[发明专利]一种治疗溃疡性结肠炎的制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种制剂，具体的说，是一种治疗溃疡性结肠炎的制剂，属于中药制剂技术领域。

背景技术

溃疡性结肠炎简称溃结，又称非特异性溃疡性结肠炎，是一种原因不明的直肠和结肠炎性疾病。临床表现为腹泻、粘液脓血便、腹痛、里急后重等。其病情轻重不一，病程长，常反复发作，发病可渐缓或突然发生，病程呈慢性经过，发作期和缓慢期交替。病变主要限于直肠、结肠黏膜及黏膜下层，呈连续性非节段性分布，病变部位以直肠和乙状结肠受累多见，偶见涉及回肠末端，国内江学良等学者通过对我国10218例溃疡性结肠炎患者的资料分析表明，我国的溃疡性结肠炎病变主要局限在直肠、乙状结肠、降结肠，通常称作为直肠乙状结肠炎，约有92.7％的病变在左半结肠(直肠乙状结肠炎占70.2％，左半结肠炎占22.5％)，全结肠炎仅占7.3％，远低于西方国家。本病可发生于任何年龄，多见于20～40岁的青壮年，男女发病率无明显的差异。随着人民生活水平的提高和饮食结构的变化，近20年尤其是近10年来，在亚洲的发病率明显增加，据2010年健康报援引在北京闭幕的174期Falk论坛上专家共识表明，我国溃疡性结肠炎的发病率已达约为11.6/10万，而且还在呈一直上升趋势。

溃疡性结肠炎常常迁延不愈，反复发作，难以根除，是世界公认的难治性疾病，病人的工作质量和生活质量不可避免的受到影响。一般认为本病约80％为周期性发作，10％～15％的患者呈连续的慢性过程，剩下的5％～10％表现为急性发作，须进行紧急的外科手术治疗。病例研究表明，在本病发病后的18年里，只有1％的患者无复发。影响其预后的因素有：发作的严重程度、病程长短、发病年龄、严重的并发症、低血钾症、低蛋白血症、重度贫血症等。而慢性持续型，病程长且部位广泛者，易发生结肠癌。

溃疡性结肠炎的病因和发病机制还不清楚，目前认为主要与免疫系统失常，遗传易感性，环境和精神等多种因素相关。临床上主要有药物治疗和手术治疗，西医对本病治疗的药物主要为氨基水杨酸类、肾上腺皮质激素类、免疫调节剂等。西医西药及手术治疗虽然在控制疾病、缓解病情方面具有优势，但因这些药物的毒副作用较大，长期滥用容易产生药物依赖性，常导致病情反复，且手术后遗症及并发症较多等缺点也存在。

溃疡性结肠炎归属于祖国医学“腹痛”、“腹泻”、“肠风”、“脏毒”等范畴，中医采用辨证论治、随证化裁的诊疗特色，重视整体与局部的关系，扶正与祛邪相结合，临床中往往能收到治愈率高，不良反应小，不易复发的效果。我国第七次全国消化病学术会议(济南)提出中国的炎症性肠病“共识意见”中明确介绍并肯定了中医中药在炎症性肠病中的应用并提出了今后研究的方向，进一步重视了局部(直肠内)给药的疗效与优点。

中药灌肠疗法治疗本病更是充分体现了中医药治疗的优势和特色，能使药物绕过肝肠循环，可以有效防止胃肠道酸碱和消化酶对药物的破坏，避免了口服给药的首过消除效应，由于疗效与病变部位的药物有效浓度密切相关，临床症状改善不等于病灶修复，故病灶的局部治疗在本病的治疗中起非常重要的作用，灌肠疗法可使药物能直达病所、在病变局部达到较高的药物浓度，药物充分接触病灶，能有效延长药物作用时间，从而能更好的发挥疗效，修复溃疡面；灌肠治疗还可改善局部血液循环，降低毛细血管的通透性，抑制渗出，减少分泌物对肠壁的恶性循环，建立药膜性保护层；药物经直肠黏膜吸收，对整体机能也起到调节作用，机体免疫力提高，也有利于巩固疗效；且灌肠疗法毒副作用小、见效快、患者易于接受，因而中药灌肠疗法在治疗本病中被临床医生普遍认同并广泛使用，备受临床医护人员的推崇。核素扫描证实灌肠治疗可弥散至结肠脾曲或更高，只要用量适当，体位合理，保证药物有足够覆盖面，对左半结肠炎非常有效。

中药灌肠疗法虽然在临床广泛使用并被大量报道，疗效确切肯定，但目前临床使用的灌肠液多为临用配制，多为中药煎剂或中成药稀释剂，在药物的合理配伍、提取方法、药液的澄明度、黏度对疗效的影响方面缺乏必要的药剂学研究，更缺乏严格的质量控制标准；目前临床广泛使用的中药灌肠疗法还存在着无法单独操作、保留困难等缺陷，不太符合现代用药理念。

迄今为止，临床上仍缺乏有效的治疗溃疡性结肠炎的中成药灌肠剂型，因此有必要在对临床有确切疗效的灌肠处方的基础上，加强对其在药学方面的研究，形成统一的新产品开发计划，提供更优质的市场流通品种。

病人液体灌肠剂更有效

发明内容

针对上述问题，本发明的目的在于提供一种疗效确切、副作用小的治疗溃疡性结肠炎的制剂，本发明还提供该制剂的制备方法。