[发明专利]一种甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂，其特征为每支冻干粉针剂由158.4-316.8mg琥珀酸甲泼尼龙，28.1-56.2mg NaHCO₃，1.6mg NaH₂PO₄·H₂O，17.4mg Na₂HPO₄，溶于注射用水至2-2.5ml，灌装后经冻干后得到。

2.如权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征是所述的冻干粉针剂优选配方为每支由158.4mg琥珀酸甲泼尼龙，28.1mg NaHCO₃，1.6mg NaH₂PO4·H₂O，17.4mg Na₂HPO4，溶于注射用水至2ml。

3.如权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征是所述的冻干粉针剂优选配方为每支由316.8mg琥珀酸甲泼尼龙，56.2mg NaHCO₃，1.6mg NaH₂PO₄·H2O，17.4mg Na₂HPO₄，溶于注射用水至2.5ml。

4.如权利要求1-3任一所述的冻干粉针剂，其特征在于所述粉针剂冻干工艺如下：

1)预冻：设定油温为-40-50℃，在产品温度达到-40℃后，保温2小时，使药液冻结完全。

2)升华干燥：将油温设定为0℃，控制真空度在30-40Pa，逐渐升温。维持4-6小时，使品温逐渐升到0℃，再将设定温度升至10℃，使品温在2h内升至10℃维持2-4h，

3)二次干燥：

保持真空度在40Pa以下，设定温度为38℃，品温升至不在上升后，保温2-4小时。

4)冻干结束后，压丁基胶塞，解除真空，出冻干箱后，轧盖。

5.如权利要求4所述的冻干粉针剂，其特征是所述2)中品温维持在10℃的时间优选3h。