[发明专利]一种新的生物可降解支架的加工方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于医疗用途的生物可降解支架的加工方法。

背景技术

作为治疗血管狭窄的重要手段，支架已经得到越来越广泛的应用。目前广泛使用的支架均为金属材料，在治疗完成以后该支架将永久存留在人体内，这会削弱血管的MRI或是CT影像。此外，金属支架还存在一些其它缺点，例如，它可能会干扰外科血运重建、阻碍侧枝循环的形成、抑制血管正性重塑等等。基于这样的问题，生物可降解支架作为可能的一种替代解决方案引起了人们的广泛关注。生物可降解支架在植入病变位置后可以在短期内起到支撑血管的作用。在治疗完成以后，生物可降解支架在人体环境内会降解成为可被人体吸收、代谢的有机物，最终该支架会消失。

常见的生物可降解支架的原材料有聚合物材料(如聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯等)和可降解金属材料(如镁合金、铁基合金等)。可降解金属材料由于降解时间太快，很难保证支架的有效支撑时间。而生物可降解聚合物材料(如聚乳酸及其共聚物等)已被美国食品与药物管理局FDA批准为可应用于人体的生物工程材料。以生物可降解聚合物材料为原材料的生物可降解支架的研究是目前的研究热点。

常见的生物可降解聚合物材料(如聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯等)的力学性能比较弱，其杨氏模量只有0.1-4GPa左右，强度只有40-80MPa。由于材料的力学强度低，在由这些材料制成支架以后，支架的径向支撑力较小，一般都在100KPa之下，因而很难起到支撑血管的作用。并且，这些材料的弹性范围大于传统的金属支架材料，使得制备成的支架在扩张以后的回弹率较高，这也是一个很大的问题。另外，这些材料的塑性变形区小，韧性差，使得支架在扩张过程中容易出现断裂等不良事件。

为了解决支架的支撑力的问题，中国专利文献CN 101925370A(发明名称是“支架及其制造方法”)提出了一种支架制造方法，其中：先将生物可降解材料构成为纤维，然后将纤维相互粘合或者交络形成无纺布，再将无纺布做成圆筒状的支架。由于纤维具有规则或者不规则的取向，这种方法制备的支架具有所需的刚性(径向支撑力)和柔性(柔顺性)。然而，此方法制备的支架在解决支架弹性回缩大和扩张断裂方面没有明显的改善。而且该专利文献中的纤维只能做到沿着圆周方向和轴向方向取向，而不可能沿着径向方向取向，这样使得该支架的径向支撑力仍然不能得到明显的提升。

发明内容

鉴于现有技术的上述技术问题，本发明的目的在于开发一种生物可降解支架的加工方法，以便有效提高该支架的径向支撑力。

根据本发明，提供了一种生物可降解支架的加工方法，包括如下步骤：

步骤1)：提供由生物可降解原材料制备的原始管坯，该原始管坯具有预定外径和预定壁厚；

步骤2)：对所述原始管坯施加压力，以制备成型管材，其中，对所述原始管坯进行吹塑，以使得所述原始管坯的材料沿管坯径向方向进行高度取向，或者使得所述原始管坯的材料沿管坯径向方向和管坯轴向方向进行双轴取向；以及

步骤3)：将所述成型管材制备成所述生物可降解支架。

请注意，这里的“取向”是指材料学领域中的一个技术术语，它是指使一定材料中的分子链优先沿某一个方向排列。因而，上述的“使得所述原始管坯的材料沿管坯径向方向进行高度取向”是指使得所述原始管坯的材料内的分子链优先大致沿着径向方向排列；上述的“使得所述原始管坯的材料沿管坯径向方向和管坯轴向方向进行双轴取向”是指使得所述原始管坯的材料内的分子链优先大致沿着径向方向和轴向方向这两个方向排列。在实际加工处理中，通常可以通过使得原始管坯沿其径向方向扩张膨胀来使得材料中的分子链大致沿径向排列，且可以通过使得原始管坯沿其径向方向和轴向方向这两个方向扩张膨胀来使得材料中的分子链大致沿径向和轴向这两个方向排列。

优选地，在本发明中，所述步骤2)包括如下步骤：

步骤a)：将所述原始管坯放入导热性好而且不易变形的管状模具中，该管状模具的内径大于所述原始管坯的所述预定外径；

步骤b)：将所述原始管坯和所述管状模具加热到一系统加热温度，并对所述原始管坯的内部施加扩张外力，以使得所述原始管坯在所述系统加热温度下且在所述扩张外力作用下扩张膨胀，并且所述原始管坯扩张后的管材外径等于所述管状模具的内径；以及

步骤c)：在保持所述扩张外力的情况下，使所述原始管坯和所述管状模具迅速冷却到一系统冷却温度，然后撤除所述扩张外力，将经过冷却处理之后的管坯从所述管状模具中取出，从而得到所述成型管材。