[发明专利]预防和/或治疗糖尿病肾病的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及预防和/或治疗糖尿病肾病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

糖尿病肾脏疾病(DKD)，是糖尿病最常见的慢性微血管并发症之一，约30％的T1DM和20％～50％的T2DM者发生DN，而且是导致终末肾的主要病因，据统计高达44.5％。我国住院糖尿病病人DKD的发生率达33.6％。DN中西医机理均较为复杂，而早在《内经》中就有糖尿病及其并发症的描述，属于“水肿”“肾劳”“虚劳”“关格”等范畴。早期DKD，即微量蛋白尿期，尿微量白蛋白排泄率(UAE)在20～200ug/min或白蛋白排泄率在30～300mg/L。此期进行积极中医药干预，能够收到满意效果。临床DKD期以蛋白尿、水肿、高血压、肾小球滤过率下降为特征，辨证多为本虚标实之证。此期本虚多有气血阴阳之不同，标实多为痰、瘀、浊毒等有形实邪停滞，为早期DKD的进一步加重。

2007年美国肾脏病基金会(National Kidney Foundation，NKF)提出，K/DOQI指南推荐使用DKD(diabetic kidney disease)来描述由糖尿病导致的肾脏疾病，取代糖尿病肾病(diabetic nephropathy，DN)，以区别糖尿病导致的肾脏疾病和其他需要进一步检查才能明确诊断的肾脏疾病。DKD的判断主要是观察糖尿病患者是否出现白蛋白尿，并结合其他临床及实验室指标。K/DOQI指南依据尿白蛋白和肾小球滤过率(GFR)为主要指标及其演变过程，将DKD分为5期，

①I期，肾小球高滤过和肾脏肥大期；

②II期，正常白蛋白尿期；

③III期，持续微量白蛋白尿期；

④IV期，临床糖尿病肾病期；

⑤V期，终末期糖尿病肾病期。

DKDIII期(持续微量蛋白尿期)诊断标准

(1)随机尿中白蛋白与肌酐比值(ACR，mg/g)在30～300mg/g之间为微量白蛋白尿，3～6个月内至少出现2次ACR异常就应考虑诊断。

(2)或尿微量白蛋白排泄率在20～200ug/min，或30～300mg/L，3～6个月内至少出现2次ACR异常就应考虑诊断。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种预防和/或治疗肾病的中药组合物。

本发明所提供的预防和/或治疗肾病的中药组合物，它的活性成分是由下述质量份的中药原料制成：

黄芪1～90份或1份或60份或90份、天花粉1～60份或1份或30份或60份、水蛭1～12份或1份或3份或12份、大黄1～30份或1份或6份或30份、知母1～60份或1份或30份或60份和赤芍药1～90份或1份或30份或90份。

所述中药组合物的疗效体现为降低肾病患者尿微量白蛋白排泄率；所述肾病为糖尿病肾病。

所述中药组合物由下述质量份的中药原料制成：

黄芪60份、天花粉30份、水蛭3份、大黄6份、知母30份和赤芍药30份。

所述中药组合物为如下1)-5)所示：

1)所述中药组合物，它的活性成分是由下述质量份的中药原料制成：黄芪1～90份或1份或60份或90份、天花粉1～60份或1份或30份或60份、水蛭1～12份或1份或3份或12份、大黄1～30份或1份或6份或30份、知母1～60份或1份或30份或60份、赤芍药1～90份或1份或30份或90份、茯苓10～240份或10份或30份或240份、茺蔚子1～60份或1份或30份或60份；所述中药组合物的疗效体现为降低肾病患者尿微量白蛋白排泄率和改善水肿的症状；所述肾病为糖尿病肾病；

2)所述中药组合物，它的活性成分是由下述质量份的中药原料制成：黄芪1～90份或1份或60份或90份、天花粉1～60份或1份或30份或60份、水蛭1～12份或1份或3份或12份、大黄1～30份或1份或6份或30份、知母1～60份或1份或30份或60份、赤芍药1～90份或1份或30份或90份、茯苓10～240份或10份或30份或240份和酸枣仁1～180份或1份或60份或180份；所述中药组合物的疗效体现为降低肾病患者尿微量白蛋白排泄率和改善失眠的症状；所述肾病为糖尿病肾病；