[发明专利]小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量测定方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种小儿氨酚黄那敏颗粒的测定方法，尤其涉及小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量测定方方法。 

背景技术

小儿氨酸黄那敏颗粒在临床上为常用的一种儿童感冒药，主要用于儿童风热感冒及引起的头痛发热等很多症状。它是由乙酰氨基酸、马来酸氯苯那敏、人工牛黄等组成的复方制剂。目前该药品的现行国家药品标准中仅对主要成分之一的对乙酰氨基酚的含量测定采用紫外分光光度法测定，而对其成分马来酸氯苯那敏未作含量测定的控制，小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量测定方发法在制药行业中还处在空白状态。 

发明内容

发明目的：本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量测定方发法，填补行业内的空白，该方法具有色谱条件温和，出峰时间短，不受其他因素干扰，准确度高等特点，可以很好的作为企业内控制测定的方法或是为企业进行该产品国家试行标准转正时的一个参考。 

技术方案：为了实现上述发明目的，本发明所采用的技术方案为： 

一种小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量测定方发法，包括如下步骤： 

1)色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基键合硅胶为填充剂，甲醇、0.5mol/L磷酸二氢钠、和三乙胺按照150∶50∶0.25配备，用磷酸调节PH2.3为流动相，检测波长为215nm； 

2)对照品溶液的制备：精密称取马来酸氯苯那敏对照品约10mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取5ml溶液置于50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得； 

3)供试品溶液的制备：取样品10袋，精密称量，研细，精密称取适量，相当于马来酸氯苯那敏0.5mg，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过； 

4)色谱测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪中，测定，即得； 

5)判断：供试品含马来酸氯苯那敏合格量为标示量的90％～110％。 

有益效果：本发明与现有技术相比，其有益效果是： 

1、采用该技术方案的小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量测定方发法，填补了行业空白； 

2、通过对小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量测定，更好的控制小儿氨酚黄那敏颗粒的质量； 

3、该方法具有色谱条件温和，出峰时间短，不受其他因素干扰，准确度高等特点，操作简便，快速，结果准确，更好地对小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏的质量控制； 

4、该方法可以作为企业内控制测定的方法或是为企业进行该产品国家试行标准转正时的一个参考。 

具体实施方式

通过实施例，对本发明技术方案进行详细说明，但是本发明的保护范围不局限于所述实施例。 

一种小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量测定方发法，包括如下步骤： 

1)色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基键合硅胶为填充剂，甲醇、0.5mol/L磷酸二氢钠、和三乙胺按照150∶50∶0.25配备，用磷酸调节PH2.3为流动相，检测波长为215nm； 

2)对照品溶液的制备：精密称取马来酸氯苯那敏对照品约10mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取5ml溶液置于50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得； 

3)供试品溶液的制备：取样品10袋，精密称量，研细，精密称取适量，相当于马来酸氯苯那敏0.5mg，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过； 

4)色谱测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪中，测定，即得； 

5)判断：供试品含马来酸氯苯那敏合格量为标示量的90％～110％。 

在实际生产中对不同批次的小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量进行测定，数据为： 

  批次   含量   是否合格   110601   98.3％   合格   110602   99.2％   合格   110603   98.8％   合格