[发明专利]一种头孢西酮钠杂质及中间体毒性的检测方法

权利要求书

1.一种头孢西酮钠杂质毒性的毒性检测方法，其特征在于：采用斑马鱼TU line Zebrafish，Danio rerio Tuebingen作为药物毒理学评价的动物模型。

2.根据权利要求1所述的头孢西酮钠杂质毒性的毒性检测方法，其特征在于：步骤为：(1)用人工海水分别稀释供试品溶液，稀释成不同梯度；

(2)选择头孢唑林钠为对照样品；

(3)取40-50％外包期胚胎，浸入3-4ml测试药液中，以斑马鱼饲养液-人工海水为正常对照液，标准环境下孵育，持续3天以上，每天观察记录胚胎发育情况，包括统计发育第3天的畸形和死亡数/存活胚数，直至实验结束。

3.根据权利要求1所述的头孢西酮钠杂质毒性的毒性检测方法，其特征在于：所述头孢西酮钠杂质包括的制备头孢西酮钠的中间体、制备过程中产生的杂质以及降解产生的杂质。

4.根据权利要求1或3所述的头孢西酮钠杂质毒性的毒性检测方法，其特征在于：所述头孢西酮钠杂质包括：

    DCP    中间体    DPA    中间体    7-ACA    起始原料    TDA    中间体    CFZD    主成分    MMTD    降解杂质

5.根据权利要求4所述的头孢西酮钠杂质毒性的毒性检测方法，其特征在于：所述MMTD是头孢西酮钠的主要降解毒性杂质，其最低致畸浓度较头孢西酮低10-20倍，如将其含量控制在1％以下，毒性作用基本可以忽略。