[发明专利]一种蟾皮提取物干粉吸入剂及其制备方法、应用

权利要求书

1.一种蟾皮提取物干粉吸入剂，其特征在于它是由蟾皮提取物与医学上可接受的辅料组成，蟾皮提取物与所述的辅料的质量比为1∶0-1∶110。

2.根据权利要求1所述的一种蟾皮提取物干粉吸入剂，其特征在于它是由蟾皮提取物加入辅料制成的粉末，粉末团聚形成可再分散颗粒；或者是蟾皮提取物负载在辅料颗粒表面形成颗粒；上述两种颗粒的粒径以D₅₀计在0.5-1000微米之间。

3.根据权利要求1所述的一种蟾皮提取物干粉吸入剂，其特征在于所述的辅料选用糖、醇、氨基酸、磷脂、表面活性物质、环糊精、可生物降解的高分子物质、硬脂酸镁、硬脂酸、硬酯富马酸钠、微粉硅胶、滑石粉中的一种或几种混合物。

4.根据权利要求3所述的一种蟾皮提取物干粉吸入剂，其特征在于所述的糖，选用半乳糖、乳糖、葡萄糖、果糖、蔗糖、海藻糖、棉子糖中的一种或几种混合物；所述的醇，选用甘露醇、木糖醇、麦芽糖醇、山梨醇中的一种或几种混合物；所述的氨基酸，选用甘氨酸、门冬氨酸、丙氨酸、色氨酸、异亮氨酸、苏氨酸、谷氨酸、苯丙氨酸、亮氨酸、胱氨酸、赖氨酸、脯氨酸、精氨酸、蛋氨酸中的一种或几种；所述的磷脂，可选用大豆磷脂、卵磷脂、磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、合成磷脂中的一种或几种；所述的表面活性物质，选用肺源性表面活性物质如二棕榈酰磷脂酰胆碱、二月桂酰磷脂酰胆碱、胆固醇中的一种或几种混合物；可生物降解的高分子物质为白蛋白、淀粉、聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸、聚乙二醇、泊洛沙姆、透明质酸、透明质酸钠、海藻酸钠中的一种或几种混合物。

5.根据权利要求3所述的一种蟾皮提取物干粉吸入剂，其特征在于所述辅料为不同粒径乳糖或乳糖与微粉化乳糖的混合物。

6.根据权利要求5所述的一种蟾皮提取物干粉吸入剂，其特征在于所述辅料为吸入用乳糖颗粒与微粉化乳糖的混合物，其中乳糖颗粒平均粒径为45-220微米，微粉化乳糖平均粒径为1-10微米，乳糖颗粒与微粉化乳糖的质量比为1000∶1-1∶1。

7.根据权利要求6所述的辅料，其特征在于乳糖颗粒与微粉化乳糖的质量比为100∶1-7∶1。

8.一种制备权利要求2所述的一种蟾皮提取物干粉吸入剂的方法，其制备步骤如下：

将蟾皮提取物通过粉碎或喷雾干燥制成粉末，包装入胶囊或泡罩或干粉吸入器内；将蟾皮提取物通过粉碎或喷雾干燥制成粉末，粉末与辅料混合均匀制成吸入用粉末，包装入胶囊或泡罩或干粉吸入器内；或者将蟾皮提取物与辅料混合均匀，通过粉碎或喷雾干燥制成吸入用粉末，包装入胶囊或泡罩或干粉吸入器内；或者将蟾皮提取物和处方中部分辅料混合均匀，通过粉碎或喷雾干燥制成粉末，粉末与处方中剩余辅料混合均匀制成吸入用粉末，包装入胶囊或泡罩或干粉吸入器内。

9.一种制备权利要求2所述的一种蟾皮提取物干粉吸入剂的方法，其制备步骤如下：

将蟾皮提取物通过粉碎或喷雾干燥制成粉末，粉末与辅料混合均匀，团聚形成可再分散颗粒，包装入胶囊或泡罩或干粉吸入器内；或者将蟾皮提取物与辅料混合均匀，通过粉碎或喷雾干燥制成粉末，团聚形成可再分散颗粒，包装入胶囊或泡罩或干粉吸入器内；或者将蟾皮提取物和处方中部分辅料混合均匀，通过粉碎或喷雾干燥制成粉末，粉末与处方中剩余辅料混合均匀，团聚形成可再分散颗粒，包装入胶囊或泡罩或干粉吸入器内；或者将蟾皮提取物通过粉碎或喷雾干燥制成粉末，粉末负载在辅料颗粒表面形成颗粒，包装入胶囊或泡罩或干粉吸入器内。

10.权利要求1的一种蟾皮提取物干粉吸入剂在制备治疗肺部肿瘤药物中的应用。