[发明专利]一种治疗乳腺增生病的浓缩丸剂的检测方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体是涉及一种治疗乳腺增生病的浓缩丸剂的检测方法。

背景技术

乳腺增生病是常见的妇女外科疾病，其发病率高，严重影响广大妇女的身心健康，该病具有发展成乳腺癌的危险性。因而积极治疗乳腺增生病，提高妇女健康水平，降低癌变率有非常重大的意义。现代医学认为，乳腺增生病的发生是因内分泌功能紊乱、卵巢功能失调，致使体内雌激素水平增高或活性增强，孕激素水平下降所致。对于乳腺增生疼痛较重或局部结节明显，压痛明显的患者，临床多用性激素疗法和内分泌疗法。如黄体酮，丹那唑、三苯氧胺、溴隐亭等。用上述方法治疗，疗效虽好，但副作用较大，价格较昂贵，不能长期坚持治疗，而停药后疼痛复发，肿块增大，最终仍需继续治疗---手术切除。尤其是性激素应用后可能会进一步干扰人体激素间的平衡，增加癌变的可能性。综上所述，现代医学治疗此病目前以手术为主，药物为辅。无论是手术切除、药物治疗，都存在费用高、副作用明显、创伤面大、手术或停药后易复发等缺点。因此西医对该病尚无理想的解决途径和治疗方法。

子宫肌瘤也为妇科常见疾病，西医常采用手术治疗，肌瘤患者在绝经前切除子宫。即使保留卵巢，常引起更年期综合症、冠心病及骨质疏松症的提早出现，而绝大部分进行肌瘤剔除术患者会在短期内复发。目前治疗子宫肌瘤常用的化学药物虽能在短时期内缩小肌瘤体积，抑制子宫出血，却不能控制肌瘤的增长和新的肌瘤出现，且应用这些拮抗雌激素和孕激素的药物后，容易产生低雌激素水平，从而诱发闭经、更年期综合症和骨质疏松等。

子宫肌瘤在中医学属于癥瘕、积聚、石癥范畴。《血证论》云：“子宫肌瘤乃离经之血与好血不相合是谓瘀血。日久则结为癥。本病由于气血失调、郁怒伤肝、肝郁气滞，痰湿内蕴，瘀滞而成积块，肝肾两虚，冲任失调所致；阴阳失调、肝气不舒，肾气不化，遂致气机不畅，气滞血瘀，积而成徵癥。子宫肌瘤主要是脏腑功能失调、气血不和、以致血瘀阻滞、留而结聚而成，总病机与瘀血分不开。

中医药治疗本病多以疏肝理气、行气活血、破瘀化痰散结的方法。临床上应用行气药以川芎、香附、枳壳等为多；活血化瘀药多用桃仁、红花、王不留行等；疏肝理气药多用柴胡、郁金等；化痰药则以浙贝母、海藻、昆布为主。中药在治疗子宫肌瘤方面不仅能控制并缩小肌瘤组织，综合调节人体激素水平，并且能改善月经不调、白带、腰酸等临床症状，远期疗效显著。其作用多与改善微循环、调整机体性激素水平等有关。目前，主要有桂枝茯苓丸／胶囊、宫瘤消胶囊、大黄蛰虫丸用于治疗子宫肌瘤，但仍缺少抗子宫肌瘤疗效确切、安全系数高的中成药。

发明内容

本发明目的是提供一种治疗乳腺增生病的浓缩丸剂的检测方法，有利于保证成品的质量。

本发明治疗乳腺增生病的浓缩丸剂是由11味中药组成，具体组方为：

柴胡125g、香附125g、大黄（酒炙）83.4g、青皮83.4g、川芎83.4g、莪术83.4g、土鳖虫83.4g、浙贝母83.4g、当归125g、白芍125g、王不留行83.4g，制成1000丸。

具体制备方法：

取处方量二分之一量的酒大黄粉碎成细粉，备用。

浙贝母、王不留行加70％乙醇5倍量，回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置16小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成清膏，备用。

香附、青皮、川芎、莪术和当归水蒸汽蒸馏6小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，备用，挥发油用β-环糊精包结，包结物低温干燥。

剩余的酒大黄等其余四味，分别加水10倍量，煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液和上述蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度为1.05～1.10（50℃），静置16小时，离心（2500转／分），取上清液浓缩成清膏，和上述醇提清膏混合后继续浓缩至相对密度为1.15～1.20（50℃）的清膏，取90%左右的清膏喷雾干燥，其余清膏继续浓缩至1.35～1.38（50℃）的稠膏，将喷雾干燥粉和适量酒大黄细粉、β-环糊精包结物混合后，加入适量糊精混匀，用9～12%混合粉量的55%～75%浓度的乙醇合坨、塑制成丸粒，再取剩余酒大黄细粉、适量稠膏将丸滚圆，干燥，用剩余稠膏、适量滑石粉和活性炭包衣，虫白蜡打光，制成1000丸，即得。

该药为中药复方制剂，其处方与制备方法在此之前未有公开，其质量的控制方法未见报道。

本发明的技术方案是：

本发明治疗乳腺增生病的浓缩丸剂的检测方法：包括性状、浸出物检查、鉴别、丸剂常规检查、含量测定5个步骤，具体为：

a、性状为：本品为黑色炭衣浓缩丸，丸芯为黑褐色；气芳香，味微咸苦。