[发明专利]一种益气养血口服液的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及益气养血口服液的制备方法。

背景技术

现有技术中，目前市场上流通很多合剂产品，但是放置时间过长以后，都会出现沉淀或浑浊现象，因此，许多生产或研发部门采用各种使合剂澄明度提高的办法来改变这种现状，常见的处理方法是水提醇沉法、澄清剂法、高速离心法、树脂柱分离法等，但这些方法都存在问题。水提醇沉法增加生产成本，并且乙醇会带走大量的有效成份；澄清剂法会引进新的杂质；高速离心法只能去除分子量较大并能目测的杂质；树脂柱法成本太高，并且也会损失大量的有效成份。如中国药典2005版一部益气养血口服液处方：人参5.53g、黄芪83.4g、党参75g、麦冬50g、当归33.3g、白术33.3g、地黄33.3g、制何首乌30g、五味子25g、陈皮33.3g、地骨皮25g、鹿茸1.7g、淫羊藿50g；制法：以上十三味，鹿茸切片，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(20℃)，加三倍量乙醇，静置24小时，滤过，回收乙醇，备用；其余党参等十二味，加水煎煮二次，每一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与鹿茸提取液合并，加入蔗糖133g，炼蜜267g，煮沸30分钟，放冷，加入橘子香精0.5ml、羟苯乙酯1g，加水至1000ml，搅匀，滤过，即得。功能与主治：益气养血，用于气血不足所致的气短心悸，面色不华，体虚乏力。其缺点是放置时间过长以后，会出现沉淀或浑浊现象，影响合剂的澄明度。

发明内容

本发明的目的是针对上述不足而提供一种采用先进的中药超滤技术，去除合剂中大量的大分子物质，使合剂的质量稳定、疗效显著的益气养血口服液的制备方法。

本发明技术解决方案是：益气养血口服液的制备方法：

(1)原料为中国药典2005版一部益气养血口服液处方：人参5.53g、黄芪83.4g、党参75g、麦冬50g、当归33.3g、白术33.3g、地黄33.3g、制何首乌30g、五味子25g、陈皮33.3g、地骨皮25g、鹿茸1.7g、淫羊藿50g；

(2)取鹿茸切片，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过滤液浓缩至相对密度为1.2～1.3的膏，加3倍量乙醇，静置24小时，滤过，回收乙醇，清膏备用；

(3)取党参等十二味药，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.03～1.05，加入鹿茸提取清膏使溶解；过30万分子量的超滤膜进行超滤，药液温度20～25℃，超滤柱进口压力1.2bar，超滤柱回流压力0.7bar，超滤柱透过出口压力0.5bar；

(4)超滤液中加入蔗糖133g、炼蜜267g，加热煮沸30min，放冷，加入辅料，调整总量为1000ml，搅拌均匀，滤过，灌装，即得。采用美国密理博公司生产的聚醚砜有机膜。

本发明优点是：1、采用了先进的超滤技术，克服了传统合剂澄明度处理方法存在的缺点，在保留药液原有成份的基础上，去除大分子量的树脂、鞣质、变性蛋白等杂质，小分子量物质对肠壁的粘附作用大，在肠道内停留时间延长，生物利用度明显提高，因此，经超滤技术处理的药液更容易被人体吸收。2、本发明在制备过程中将药液超滤处理，不需要浓缩成膏再进行溶解，同时超滤设备可清洗后重新使用，工艺简单，成本低，不污染环境，不带进杂质。3、本发明采用超滤技术制成合剂，有效的去除了药液中的大分子物质，药物的分子量明显变小，药物的澄明度明显提高，即使长时间放置，也不含出现沉淀或浑浊，避免了使用其它澄清方法带来的残留，所以采用本发明增强了制剂的稳定性，保证了产品质量。

药品长期试验检测数据见下表：

表1    长期稳定性实验数据(0个月)

表2    长期稳定性实验数据(3个月)

表3    长期稳定性实验数据(6个月)

表4    长期稳定性实验数据(12个月)

表5    长期稳定性实验数据(24个月)

下面将结合实施例对本发明的实施方式作进一步详细描述。

具体实施方式

实施例

益气养血口服液的制备方法：

(1)原料为中国药典2005版一部益气养血口服液处方：人参5.53g、黄芪83.4g、党参75g、麦冬50g、当归33.3g、白术33.3g、地黄33.3g、制何首乌30g、五味子25g、陈皮33.3g、地骨皮25g、鹿茸1.7g、淫羊藿50g；