[发明专利]格列吡嗪渗透泵型控释片

权利要求书

1.一种格列吡嗪渗透泵型控释片，其特征是采用乙基纤维素-聚维酮作为半透膜材料，乙基纤维素-聚维酮的重量比为30∶14，包衣增重11.5％～12.5％，并且具有不对称外形，其中含药层与片剂侧面夹角角度135°，助推层与片剂侧面夹角角度105°。

2.如权利要求1所述格列吡嗪渗透泵型控释片，其特征是包衣增重11.5％。

3.如权利要求1所述格列吡嗪渗透泵型控释片，其特征是包衣增重12.5％。

4.一种改善格列吡嗪渗透泵型控释片抗老化性能的方法，其特征是采用乙基纤维素-聚维酮作为半透膜材料，其中乙基纤维素-聚维酮的重量比为30∶14，包衣增重11.5％～12.5％。

5.乙基纤维素-聚维酮组合物用于制备具有抗老化性能的格列吡嗪渗透泵型控释片的用途，其特征是采用乙基纤维素-聚维酮组合物作为半透膜材料，组合物中乙基纤维素-聚维酮的重量比为30∶14，包衣增重11.5％～12.5％。

6.一种具有抗老化性能的格列吡嗪渗透泵型控释片，其特征是具有如下处方：

1)、片芯处方：1000片量

含药层：格列吡嗪                 10g

        乳糖                     35g

        氯化钠                   25g

        十二烷基硫酸钠           10g

        羧甲基纤维素钠           20g

        聚维酮k30                10g

        10％聚维酮k30 85％乙醇   适量

        硬脂酸镁                 2g

助推层：羟丙甲纤维素K4M          40g

        微晶纤维素               50g

        氯化钠                   30g

        聚维酮k30                10g

        氧化铁红                 0.5g

        10％聚维酮K3085％乙醇    适量

        硬脂酸镁                 1g

2)、包衣液处方：

乙基纤维素        30g

聚维酮k30         14g

乙醇              950ml 

水        50ml。

7.如权利要求6所述的格列吡嗪渗透泵型控释片，其特征是半透膜包衣增重为11.5％～12.5％，并且具有不对称外形，其中含药层与片剂侧面夹角角度135°，助推层与片剂侧面夹角角度105°。

8.如权利要求7所述的格列吡嗪渗透泵型控释片的制备方法，其特征是采用如下步骤：

1)、片芯制备工艺：

(1)格列吡嗪过100目筛；

(2)按照含药层处方量称取乳糖、氯化钠、十二烷基硫酸钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30混合均匀；

(3)用10％聚维酮k30 85％乙醇溶液制软材；

(4)过24目筛制粒，40℃烘干，过24目筛整粒，加入处方量的硬脂酸镁；为含药层颗粒，备用；

(5)按照助推层处方量称取羟丙甲纤维素K4M、微晶纤维素、氯化钠、聚维酮k30、氧化铁红，混合均匀；

(6)用10％聚维酮k30 85％乙醇溶液制软材；

(7)过24目筛制粒，40℃烘干，过24目筛整粒，加入处方量的硬脂酸镁；为助推层颗粒，备用；

(8)计算理论片重，

(9)采用双层压片机压双层片，助推层用105°浅凹冲，含药层用135°深凹冲，即得不对称片芯，含药层与片剂侧面夹角角度135°，助推层与片剂侧面夹角角度105°；

2)、半透膜包衣液制备工艺如下：

称取处方量的乙基纤维素和聚维酮k30分散于乙醇-水溶液中，搅拌溶解完全即得；

3)、半透膜包衣增重：11.5％～12.5％；

4)、热处理：40℃14小时；

5)、激光打孔：在制得片剂的一侧用激光打孔仪打孔，孔径0.5mm。