[发明专利]利用射频能量制造剂型的机器

说明书

相关专利申请的交叉引用

本申请要求2009年9月24日提交的系列号为61/245,315的美国临时专利申请、2009年10月28日提交的系列号为61/255,582的美国临时专利申请、2010年3月17日提交的系列号为61/314,629的美国临时专利申请、2010年6月24日提交的系列号为61/358,167的美国临时专利申请的优先权。藉此将上述相关美国专利申请的全部公开内容以引用的方式全文并入本文用于所有目的。

背景技术

预期用于口服的药物制剂通常以片剂形式提供。片剂可整片吞咽、在口中咀嚼或在口腔中崩解。在提供用于整片吞咽的片剂是不可行的情况下，在药剂施用时通常采用在口中咀嚼或溶解的软片剂。对于可咀嚼片剂，咀嚼作用有助于在片剂崩解时使药片粒子破碎，并且可提高消化道吸收速率。在希望使药物活性剂在口中或咽喉中局部可用用于局部效果和/或全身性吸收的情况中，软片剂也是有利的。软片剂还用于在儿科和老年人患者中改善药物施用。设计用于在吞咽之前在口中崩解的软片剂特别可用于改善儿科患者的依从性。

一般来讲，软片剂通过压实粉末状成分的共混物制备并且通常包含药物活性剂、调味剂和/或粘合剂。通常将粉末共混物送料进压片机的冲模腔中，通过施加压力形成片剂。所得片剂的硬度与所用压实压力和配方中成分的相容性直接相关。更易于咬断的更软的片剂可通过采用减小的压实压力来制备。所得的片剂较软，但也更脆弱、易脆且易于脆裂，并且不利的是可涉及复杂的且不经济的加工步骤。设计为在不咀嚼的情况下在口中崩解的软片剂的例子在美国专利No.5,464,632、No.5,223,264、No.5,178,878、No.6,589,554和No.6,224,905中公开。

对利用通常用于产生高密度可吞咽硬片剂的压制型制片机的、美学上令人愉悦的可咀嚼和口腔崩解的片剂存在需要。当以低压缩力使用时，这些机器通常产生高度易碎的片剂，这种片剂在包装、运输和储存过程中不足够稳定。本发明涉及发现使用射频能量(“RF能量”)制备片剂，如可咀嚼的或口腔崩解性的片剂的机器和方法。

发明内容

在一个方面，本发明描述了用于制备固体剂型(如片剂)的机器，该机器包括：(a)具有一个或多个成形腔的冲模台板，每个成形腔都具有内壁、位于所述冲模台板一侧表面上的第一开口，以及位于所述冲模台板相对侧表面上的第二开口；(b)一个或多个第一成形工具，每个第一成形工具都适于穿过所述成形腔的所述第一开口移动进入所述成形腔中的一者；(c)一个或多个第二成形工具，每个第二成形工具都适于移动邻近所述第二开口中的一者或穿过所述成形腔的所述第二开口移动进入所述成形腔中的一者；(d)至少一个第一RF电极，其可操作地关联所述一个或多个第一成形工具、所述一个或多个第二成形工具或所述一个或多个成形腔的所述内壁；以及(e)至少一个第二RF电极，其可操作地关联所述一个或多个第一成形工具、所述一个或多个第二成形工具或所述一个或多个成形腔的所述内壁；其中所述机器适于在成形腔内于第一成形工具和第二成形工具之间形成剂型，并且其中所述第一RF电极和所述第二RF电极布置在所述机器内使得当在所述第一RF电极和所述第二RF电极之间传导RF能量时，所述RF能量通过所述成形腔内适于形成剂型的部分。固体剂型的例子包括片剂(例如可吞咽片剂、可咀嚼片剂和口腔崩解片剂)、口胶剂和锭剂。

本发明还描述了通过如下使用这种机器制备剂型的方法：(a)添加粉末共混物至成形腔；(b)使第一成形工具移动穿过成形腔的第一开口进入成形腔，使得粉末共混物在成形腔内于第一成形工具和第二成形工具之间成形为剂型坯；(c)在第一电极和第二电极之间传导RF能量，使得该能量加热成形腔内的粉末共混物而形成剂型；以及(d)从所述成形腔内移出所述剂型。

通过本发明的具体实施方式和权利要求书，本发明的其他特征和优点将显而易见。

附图说明

图1A-F为本发明的一个实施例的横截面侧视图，示出了从冲模台板2内的粉末共混物4制造片剂4a。

图2A-H为本发明的一个实施例的横截面侧视图，示出了从冲模台板2内的粉末共混物10和11制造双层片剂12。

图3A-F为本发明的一个实施例的横截面侧视图，示出了从冲模台板2内的粉末共混物20制造含有预制插入物30和31的片剂40。

图4A和4B为旋转转位机器(rotary indexing machine)195的透视图。

图5A和5B为处于停留位置的旋转转位机器195的顶视图。