[发明专利]冻干的达比加群

权利要求书

1.制备式I的冻干的达比加群的方法：

其包括以下步骤：将达比加群溶于酸性水溶液，向溶液中加入人抗凝血浆，并冷冻干燥所得的溶液。

2.权利要求1的方法，其特征在于所述的用于溶解达比加群的酸性水溶液具有pH≤3，优选≤2。

3.权利要求1或2的方法，其特征在于所述酸性水溶液使用选自以下的酸制备：盐酸、氢溴酸、硫酸、磷酸、甲磺酸、乙酸、富马酸、柠檬酸、酒石酸和马来酸，特别优选盐酸。

4.权利要求1-3中任一项的方法，其特征在于所述人抗凝血浆为人柠檬酸盐血浆或EDTA抗凝血浆。

5.根据权利要求1-4中任一项的方法获得的冻干的达比加群。

6.权利要求5的冻干的达比加群作为校准品试剂的用途。

7.权利要求6的用途，其在抗凝血测试中用作校准品。

8.测定血样中达比加群浓度的测试，其包括使用权利要求5的冻干的达比加群。

9.权利要求8的测试，其特征在于达比加群的浓度通过测量血样的凝血时间确定。

10.权利要求9的测试，其特征在于通过加入恒定量的高纯度的α形式的人凝血酶引发凝血。

11.用于测定血样中达比加群浓度的试剂盒，其由用于测定血样中达比加群浓度的测试试剂以及权利要求5的冻干的达比加群组成。

12.权利要求11的试剂盒，其中所述用于测定血样中达比加群浓度的测试试剂包括：试剂1，其为人抗凝血浆，和试剂2，其包括高纯度的α形式的人凝血酶。

13.权利要求10的试剂盒，其中试剂1和试剂2是冻干的。

14.权利要求5的冻干的达比加群在确定测试的准确度中的用途。

15.权利要求14的用途，其用于确定抗凝血测试的准确度。