[实用新型]特福猛片剂及其包衣

说明书

技术领域

本实用新型涉及制药领域，具体涉及一种特福猛(Trifamox)片剂。

背景技术

某些细菌对抗生素β-内酰胺抗类生素的抵抗能力是来源于这些细菌自身产生的β-内酰胺酶。大量现存的研究和发现都与β-内酰胺酶抑制剂有关。该抑制剂能够加强抗生素β-内酰胺抗类生素的活性。

青霉烷酸1，1，-二氧化物、盐类及衍生物已经被证明存在显著的β-内酰胺酶抑制作用。这一现象被用来制备和使用青霉烷酸1，1-二氧化物、酯类或者盐类和各种抗生素组合(氨苄西林+阿莫西林+头孢菌素)，以解决在服用抗生素后，因β-内酰胺酶所产生的耐药性问题。

现有的药物片剂结构简单，在制作片剂过程中可能出现混合不均匀等问题，且在用药量需减半的情况下难以准确控制。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种特福猛(Trifamox)片剂，并用分层结构使该片剂能够保证有效成分的保存，又能减少耐药性对药物发挥作用的影响，且还方便在用药量为半片时准确控制用量。

本实用新型所述的片剂由片芯和包衣组成，其中片芯包含阿莫西林和舒巴坦。阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。包衣包含氧化铁黄10以及欧巴代II YS-30-18056白色素。

本薄膜包衣片剂以内外分层，内层为片芯，含有抗生素及β-内酰胺酶抑制剂，而外层为包衣。片芯用于对特定疾病起治疗作用，而其中的β-内酰胺酶抑制剂能够是抗生素的药效更有效地发挥。包衣层包衣片剂以遮蔽味道、用作密封剂和/或用作在片剂表面上印刷标志或商标的接受体。本实用新型中的包衣主要用作调整片剂的溶解性质而使片剂延长释放，并使片剂外型美观。

本实用新型所述的片剂包含至少两个互相垂直的对称轴。片剂相对于对称轴结构对称。该结构的优点在于，在制药的过程中，对称结构避免了制药过程中不必要的时间损耗，节省成本，且对称结构的药片外观造型美观。

本实用新型的整体结构为长椭圆形。这样的形状易于口服，使片剂不容易粘连在食道上而对食道造成损伤。

本实用新型更进一步在片剂上表面和下表面各包含至少一个凹槽结构。该凹槽位于药片的中间部位，所述凹槽的中间有一条痕线。所述凹槽及痕线位于至少一个对称轴上，以便在用药时，如果用量为每次半片，药片可以被很容易地从凹槽处均分为两半，以方便控制用量。

附图说明

图1为本实用新型的主视图。

图2为本实用新型的侧视图。

图中标记为：1、包衣；2、片芯；3、凹槽；4、痕线；5-7、对称轴。

具体实施方式

以下通过对本实用新型具体实施方式的描述说明但不限制本实用新型。

如图1所示，本实用新型的片剂为长椭圆形，片剂的上表面和下表面上各包含一个凹槽3，所述凹槽3位于片剂的对称轴6上。

制作片芯2时将交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素搅拌混合均匀，并与在转速1440rpm条件下筛选的阿莫西林、舒巴坦、无水胶体二氧化硅混合搅拌，在转速6rpm下搅拌约20分钟。手动筛选硬脂酸镁并加入上述的混合物，在转速为6rpm的条件下搅拌约5分钟。

调节旋转式压片机，使其上冲头和下冲头各为18毫米长，长椭圆形，中部凹陷并有一条痕线。将前述混合物注入旋转压片机中压制片剂并妥善保存。

制作包衣1时均匀混合纯化水和氧化铁黄10，将混合物倒入带有搅拌器的不锈钢容器，加速搅拌形成漩涡，并向混合物中逐渐加入欧巴代II YS-30-18056白色素，高速搅拌5分钟。用喷嘴型号为012×025R的VECTOR AT喷枪向片芯喷洒搅拌好的包衣。

如图2所示，本实用新型的片剂以内外分层。其中内层为片芯2，包含阿莫西林和舒巴坦。在一个优选的实施例中，片芯2包含250mg的阿莫西林以及250mg的舒巴坦。外层为包衣1，包含氧化铁黄10及欧巴代II YS-30-18056白色素。所述包衣1主要用于调整片剂的溶解性质以延长药效的发挥，并使片剂外观造型美观。片剂上表面及下表面各包含一个凹槽3，并且所述凹槽3的中间有一条痕线4。凹槽3及痕线4主要用于在用药量为每次半片时，可以方便地将药片分成两半，以控制用药量。

本实用新型的片剂，重量为720-880mg，厚度为不大于6.1mm，硬度为24-45SC，脆碎度为小于0.1％，崩解时间为水中小于15分钟。