[发明专利]酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种鱼油软胶囊及其制备方法，特别是一种酶促合成高浓度甘油三酯型鱼油软胶囊及其制备方法。

背景技术

在合成富含二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA）的鱼油药物中，由于甘油三酯型油脂易被人体吸收且无副作用，因此，由乙酯鱼油、甘油、脂肪酶转酯化合成的甘油三酯型鱼油，在欧美药典中，已被列为治疗心脑血管疾病和营养补充剂的原料。由于酶促转酯化工艺是通过生物反应将乙酯鱼油中的乙醇分离出来，结合进等量的甘油形成新的以甘油三酯大于60%的包括甘二酯、单甘酯在内的甘油酯产品，而生物反应中控制甘油二酯、甘油一酯含量及乙酯残留是保证后续产品的关键。在制造软胶囊时，控制乙酯残留，甘油一酯、甘油二酯、甘油三酯含量技术指标，已成为生产合格胶丸的主攻方向。由于含水胶皮与高浓度EPA+DHA中的甘油二酯、甘一酯接触、且非常活泼，制备的胶囊由于内容物乳化吸水水解，导致酸价从小于1上升至2.5甚至更高，从而超出国家行业多烯鱼油制品的质量控制标准、以及欧洲、美国、英国药品终端产品中要求的成品酸价小于1的标准，导致胶囊产品不合格。

发明内容

本发明的目的是提供一种酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊，此种软胶囊质量稳定，酸价小于1，过氧化值小于5%，茴香胺值小于20%。

本发明的另一目的是提供所述鱼油软胶囊的制备方法。

本发明的目的是这样实现的：

一种酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊，它由酶促合成鱼油、天然维生素E油、明胶、甘油和蒸馏水制备而成，每1000粒软胶囊中的各原料按重量配比计为：

酶促合成鱼油        499～1200g；

天然维生素E油      1～5 g；

明胶                244 g；

甘油                100～220 g；

余量为蒸馏水 。

上述酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊，所述酶促合成鱼油中各成分为：甘油三酯60～80%、甘油二酯15～29%、甘油一酯1.5～10%，乙酯1～3.5%。

上述酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊，所述明胶为鱼鳞胶或鱼皮胶原蛋白胶、植物胶或动物胶中的一种；所述植物胶为玉米淀粉HPMC羟丙甲基纤维素和普鲁兰多糖类植物的提取物；所述动物胶为动物皮和猪牛骨中的提取物。

一种制备上述酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊的方法，它按如下步骤进行：

a、溶胶：将蒸馏水放入容器中，蒸汽加热到80℃，加入甘油和明胶，然后经搅拌脱泡、溶解、浓缩后，过120目滤袋过滤，所得胶液水分控制在40～45%，胶液粘度≥15000mpa.s，胶液在45～75℃保温待用；

b、配料：酶促合成鱼油经120～160目过滤，加入天然维生素E油，搅拌使其混合均匀，待用；

c、压丸:控制压丸室温度18～26％，相对湿度45～65％，压丸；

d、洗丸：每锅洗丸时间为1.5分钟；

e、干燥：分两次干燥，第一次干燥控制温度25～30℃，相对湿度10～20％，干燥4～6小时；第二次干燥控制温度28～35℃，相对湿度10～20％，干燥4～6小时，干燥后胶皮水分控制在8～10％；

f、捡查包装，即得成品。

上述酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊的制备方法，所述制备工艺在充加氮气保护条件下快速完成。

上述酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊的制备方法，所述天然维生素E油浓度为1000IU/g。

    在鱼油胶囊的已有技术中，由于甘油三酯、甘油二酯、甘油一酯的不平衡，会导致在制造软胶丸与含水胶皮包囊时，甘油二酯、甘油一酯对油脂起乳化作用，而在压制胶丸时，过高的甘一酯、甘二酯会将乙酯与胶丸包衣中的水分乳化水解，使内容物酸价升高，其酸值由小于1上升至2～3，并随着时间的推移内容物继续水解乳化，酸价持续上升，致使产品质量下降，所以，控制合成鱼油中甘油三酯、甘油二酯、甘油一酯的指标合理是制造合格软胶丸的关键。本发明经过多年研究，得出合成鱼油中甘油三酯、甘油二酯、甘油一酯的科学合理配方，可能够稳定酸价指标，使酸价小于1、过氧化值小于5%、茴香胺值小于20%，从而为制备质量稳定的胶囊奠定了基础，符合欧美药品原料标准和食品货架保质期要求。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明作进一步详述。

实施例1：