[发明专利]一种西甲硅油的制备方法

说明书

一、技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种西甲硅油的制备方法。

二、背景技术

西甲硅油(Simethicone)是一种常用的消泡剂，其化学结构式如下：

由以上结构式可以看出，西甲硅油是二甲硅油与二氧化硅的复合物。

在试验中我们发现，通过搅拌，捏合或辊扎等物理方法，虽然能将二甲硅油与二氧化硅混合在一起，但无论那种方式，均可见内容物中有白色二氧化硅。这种现象表明，二氧化硅没有融化在二甲硅油内，等于是在油内加入固体物，各是各的，虽然不会分层，但无流动性，性状为半固体，没有液体的特征，不符合英国药典2009年版西甲硅油【性状】项下描述：一种粘稠的，灰白，乳白色液体。

本发明人经反复试验，出人意料的发现，如果将二甲硅油与二氧化硅混合后加热，搅拌，就可以克服二氧化硅不能融合在二甲硅油中的缺陷。

三、发明内容

本发明公开了一种西甲硅油的制备方法，包括以下步骤：

(1)混合。将适量二甲硅油与二氧化硅，通过搅拌的方式，混合均匀；

(2)加热。将混匀的二甲硅油与二氧化硅，加热至150℃±5℃，搅拌反应4～5小时，即得。

本发明巧妙的用简单的加热方法，将二甲硅油加热，利用热胀的原理，使其溶解度加大，膨胀，使其膨胀后能将二氧化硅细小颗粒充分融入到二甲硅油中。反应完成后，冷却至常温，便成为类白色的半透明粘稠液体。

本发明的制备方法，可保证西甲硅油中所含的二甲硅油和二氧化硅得到充分的融合，且工艺简单，易于控制，适于工业化生产。

以下试验例进一步的证明了本发明的有益效果：

试验名称：自研西甲硅油与USP西甲硅油标准品消泡能力比较

供试品：自研西甲硅油

来源：重庆北碚现代应用药物研究所

批号：090601

对照品：USP西甲硅油标准品

批号：JOH301

来源：美国药典委员会提供

泡沫溶液：以1％的辛苯聚醇水溶液。

供试品溶液：分别取自研西甲硅油和USP西甲硅油各200mg置100mL量瓶中，加入50mL叔丁醇，密塞，强力振摇(必要时加热)使分散。

测定法：参照美国药典第32版西甲硅油项下消泡力测定方法，取无泡沫的1％辛苯聚醇水溶液100mL两份，小心注入两个清洁的250mL具塞三角烧瓶内；分别量取供试品溶液0.5mL，置其中一个烧瓶内；加盖，上下振荡5次，观察记录其起泡高度V₁，测定抑泡能力；再于300次/分，弧度为10度的条件下振摇，并准确计时，振摇至泡沫完全消退，记录所用时间，测定消泡能力。以不加供试品的泡沫高度V₀为空白对照，以泡沫减少量和泡沫消失时间计算消泡力。每次实验重复3次，取其平均值。实验结果见表1。

表1 震荡摇瓶法测定自研西甲硅油和USP西甲硅油消泡力对比实验

试验结果表明：采用震荡摇瓶法测定自研西甲硅油和USP西甲硅油的消泡力，即泡沫完全消失时间基本一致。

四、具体实施方式

下面通过具体实施例进一步说明本发明的技术方案。

在250ml三口瓶中，加入95克二甲基硅油，5g二氧化硅，搅拌均匀，用油浴加热150℃±5℃，反应4小时后，冷却，过80目不锈钢筛，即得。