[发明专利]一种金粟汤整合型新剂型制备技术及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种金粟汤整合型新剂型制备技术，本发明还涉及一种金粟汤整合型新剂型制备技术及其生产方法。

背景技术

中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。

我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一。

新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。

金粟汤来源于《宋·太平惠民和剂局方》。方由陈皮(去白)一两一分，车前子(炒)四两，乾姜(炮)二两，甘草(炒)、罂粟壳(去瓤、蒂、蜜炒)，各半斤组成。功能主治：治丈夫、妇人、室女、小儿一切下痢，无问新久，冷热不调，日夜无度，脐腹绞痛即痢，肢体困倦，小便闭涩，不思饮食，渐加羸瘦。又治伤生冷，脾胃怯弱，饮食不消，腹胀雷鸣，泄泻不止，连月不瘥，并宜服之。制法：上为末。用途用量：每服二大钱，水一盏，枣一个，生姜二片，煎至七分，空心食前稍热服，或饭饮调下亦得。

陈皮的药理作用：

1.对消化系统的影响：陈皮所含挥发油，对胃肠道有温和的刺激作用，可促进消化液的分泌，排除肠管内积气，显示了芳香健胃和驱风下气的效用.陈皮煎剂对离体兔肠可降低其紧张性，对阿托品引起的肠管紧张性下降，陈皮可进一步使之舒张.对结扎大鼠幽门形成的实验性胃溃疡，皮下注射甲基橙皮甙，可明显抑制溃疡的发生与发展，并能抑制胃液分泌。

2.对心血管系统的作用：(1)对心脏的影响-陈皮煎剂、醇提取物及橙皮甙均能兴奋离体及在位蛙心，使收缩力增强，对心率影响不大，但剂量过大反而出现抑制.离体兔灌注陈皮煎剂扩张冠脉.(2)对血管与血压的影响-麻醉犬或兔静注市售陈皮或柑皮煎剂或醇提物，可使血压迅速升高，反复给药，不发生快速耐受性。但较大剂量煎剂给犬灌胃，却无升高血压作用。

3.对呼吸系统的作用：(1)祛痰作用-陈皮所含挥发油有刺激性祛痰作用，使痰液易咯出，发挥此作用的主要成分为柠檬烯和蒎烯.(2)平喘作用-鲜陈皮煎剂对家兔支气管有较好的扩张作用.陈皮醇提取物对豚鼠离体气管有较强的松弛作用，对芸香科11种理气药试验结果，以陈皮的平喘效价最高，其醇提取物0.02g(生药)/ml可完全拮抗组胺所致豚鼠离体气管的收缩。另外，本品尚有免疫调节、抗炎等作用。

车前子的药理作用：

1.利尿作用：正常人内服车前子煎剂10g，有利尿作用，但煎剂总容量及每日入水量均无记载，缺乏严格对照。正常人及家兔服车前草种子煎剂则无明显利尿作用。平车前种子亦无利尿作用。

2.对关节囊的作用：车前子煎剂少量多次注入兔膝关节腔，先发生滑膜炎症，继则结缔组织增生，因此有使松弛了的关节囊恢复原有紧张的可能，临床上可用于颞下颌关节半脱位。印度产卵叶车前Plantagoovata种子含大量胶浆，可用作容积性泻药，对人并有降低血清胆甾醇的作用。酒精提取物可降低麻醉犬、猫的血压，抑制离体兔心、蛙心，兴奋兔、大鼠及豚鼠的肠管并能为阿托品所抑制，因此认为有拟胆碱作用。5％车前子煎剂0.05-0.2ml注射于家兔膝关节腔内，可促进关节囊滑膜结缔组织增生，从而能使松弛了的关节囊恢复原有的紧张度。车前子煎剂对正常人、兔、大鼠未表现有利尿作用。

甘草的药理作用：

1.对消化系统的作用除去甘草甜素的浸膏及甘草中黄酮甙类对大鼠实验性溃疡有明显保护作用.