[发明专利]一种SIS软组织修复补片及其制备方法

权利要求书

1.一种SIS软组织修复补片的制备方法，其特征在于，包括将动物的膜状或片状组织经脱细胞处理制成具有三维空间框架结构的细胞外基质。

2.根据权利要求1所述的SIS软组织修复补片的制备方法，其包括如下步骤：将膜状或片状组织进行清洗、消毒处理、脱脂处理、脱细胞处理、交联处理、制孔处理，和冷冻干燥；优选所述动物膜状或片状组织为人的异体或哺乳类动物的膜状或片状组织，例如猪小肠或羊小肠；优选其中所述膜状或片状组织为小肠黏膜下层材料。

3.根据权利要求2所述的SIS软组织修复补片的制备方法，其特征在于，所述的消毒处理为在常温下采用消毒液对小肠黏膜下层进行浸泡处理；优选所述消毒液的处理方式为：用0.05-2％的过氧乙酸和1-10％的乙醇的混合水溶液浸泡10-60分钟，或者0.01-1％氢氧化钠溶液浸泡4-12小时，5-20％的硫酸新霉素溶液浸泡15-60分钟。

4.根据权利要求2-3中任一项所述的SIS软组织修复补片的制备方法，其特征在于，所述脱脂处理为采用有机溶剂常温下对SIS经1-5次浸泡处理，每次浸泡6-12小时；优选所述有机溶剂为选自无水乙醇、甲醇、氯仿、二氯甲烷、和三氯甲烷中的一种或多种混合的溶液，优选SIS与有机溶剂的质量体积比为1∶1-10(g/ml)，还优选混合比例为1∶8-1∶6。

5.根据权利要求2-4中任一项所述的SIS软组织修复补片的制备方法，其特征在于，所述脱细胞处理是常温下用选自高渗盐水、酶溶液、酸溶液、碱溶液或盐溶液中的一种或两种以上混合溶液进行浸泡处理；优选所述高渗盐水溶液处理为10％氯化钠溶液浸泡12-48小时；所述酶溶液处理为0.05-0.5％的胰蛋白酶溶液浸泡12-36小时；所述酸溶液处理为0.5-1M盐酸溶液浸泡1-4小时；所述碱溶液处理为0.01-1％氢氧化钠溶液浸泡2-8小时；所述盐溶液处理为0.01-0.05M的乙二胺四乙酸二钠溶液浸泡1-6小时。

6.根据权利要求2-5中任一项所述的SIS软组织修复补片的制备方法，其特征在于，所述交联处理是常温下采用交联剂戊二醛、京尼平等一种或多种混合溶液进行浸泡处理；优选所述交联处理是常温下采用0.2-0.8％的戊二醛(pH＝7.2-7.4)、0.5-1.5％的京尼平(pH＝7.2-7.4)溶液浸泡处理12-48小时；还优选所述的交联处理是将单层产品采用浆膜层与粘膜层交替的方式叠加，在产品多层叠加成型时保证浆膜层面向外侧；还优选在于根据产品的不同用途将其制为单层或多层诸如双层、四层、六层、八层。

7.根据权利要求2-6中任一项所述的SIS软组织修复补片的制备方法，其特征在于，所述制孔处理是常温下采用1-3M的氯化钠溶液浸泡12-24小时，然后经冷冻干燥使样品脱水，再将干燥后的样品浸泡在纯水中12-48小时，最后在模具压制下经冷冻干燥成型；还优选所述产品经模具压制成型处理是将样品置于特殊结构的模具中，联合冷冻干燥机条件的调节，将产品压制成满足组织修复要求的特殊形状，诸如孔状、横纵交错的网格状、成簇集成的圆锥形式、编带形式。

8.根据权利要求1-7中任一项的方法制备的软组织修复补片。

9.权利要求8所述的软组织修复补片，其特征在于经过特殊制孔剂处理后，产品表面形成丰富的网孔结构。

10.权利要求8或9中所述的软组织修复补片在组织修复中的用途，诸如，组织创伤或缺损，例如损伤或薄弱软组织的修复、加强，如疝气修复、泌尿系统组织缺损修复；修复机体体表体内软组织缺损、作为组织充填材料、充当组织加强物替代筋膜、修复膜性缺损等。