[发明专利]禽流感病毒H5N1亚型Re-5株阳性血清和阴性血清标准物质及制备方法

权利要求书

1.一种禽流感病毒H5N1亚型Re-5株阳性血清和阴性血清标准物质，其特征在于：

(1)阳性血清标准物质有强阳性血清和弱阳性血清标准物质，此两种阳性血清标准物质只与禽流感病毒H5N1亚型Re-5株抗原呈阳性反应，强阳性血清的HI价≥8log2，弱阳性血清的HI价＜8log2而≥4log2；此两种阳性血清与H7和H9亚型禽流感、鸡新城疫、减蛋综合征病毒抗原均应为阴性反应；

(2)阴性血清标准物质在同一条件下，分别与禽流感、鸡新城疫、减蛋综合征病毒抗原进行红细胞凝集抑制试验，血清对禽流感H5、H7和H9亚型、鸡新城疫、减蛋综合征病毒抗原均为阴性反应。

2.一种禽流感病毒H5N1亚型Re-5株阳性血清和阴性血清标准物质的制备方法，其特征在于：

(1)按常规方法用禽流感病毒H5N1亚型Re-5株病毒制备的油乳剂灭活疫苗；

(2)阳性血清标准物质候选物系用青年或成年SPF鸡，经肌肉注射禽流感病毒H5N1亚型Re-5株油乳剂灭活疫苗：

1)制备强阳性血清候选物，经2次免疫后，选取HI抗体效价≥8log2的免疫鸡只，分别采集鸡血清并进行半成品检验后混合，加入适宜稳定剂后冻干；

2)制备弱阳性血清候选物仅1次免疫，选取HI抗体效价＜8log2而≥4log2的免疫鸡只，分别采集鸡血清并进行半成品检验后混合，加入适宜稳定剂后冻干；

(3)阴性血清系采自SPF鸡血，分离血清并进行半成品检验，冻干；

(4)以上制备的强阳性血清、弱阳性血清和阴性血清标准物质候选物经检验、均一性检验及稳定性检验及标准物质的标定、定值等一系列的工艺过程而成为强阳性血清、弱阳性血清和阴性血清标准物质。

3.如权利要求1-2所述的一种禽流感病毒H5N1亚型Re-5株阳性血清和阴性血清标准物质及制备方法，其特征在于使用的冻干保护剂为：按血清总量的3％加入海藻糖和0.5％的甘氨酸作为冻干保护剂。