[发明专利]一种具有多孔结构的复合材料含铜宫内节育器

说明书

技术领域

本发明属于复合材料及宫内节育器领域，具体为一种具有多孔结构的复合材料含铜宫内节育器，该宫内节育器包含具有多孔结构的聚合物骨架及分布其中的金属粒子，它是在制备具有致密结构的复合材料含铜宫内节育器的过程中、通过加载致孔剂以及随后的致孔剂萃取清除而制备得到的一种具有多孔结构的复合材料含铜宫内节育器。

技术背景

中国是一个人口大国。庞大的人口基数及每年近千万的增长数量严重制约着中国的经济发展、社会进步和持续发展，统筹解决好人口问题是社会主义初级阶段的中国所必须面临的重大而紧迫的战略任务。控制人口的过快增长、通过各种避孕措施来有效推进计划生育基本国策是计划生育工作坚定不移的核心。因此，研制开发长效而安全的新型宫内节育器是一件关系国计民生的大事。

宫内节育器(IUD)是国内外广泛采用的一种避孕器具。在我国当前2.30亿采用各种避孕措施的已婚育龄女性中，有近50％的IUD使用者，且IUD使用者的数量还在逐年增加。然而，临床上常见的出血和疼痛等副反应问题一直是避孕效果优异、占有90％以上IUD市场份额的含铜IUD进一步推广应用的障碍。为了减小现有裸铜结构IUD临床上存在的出血和疼痛等常见副反应，我们研制开发了以低密度聚乙烯(LDPE)等医用高分子材料为基体、纳米铜或微米铜等活性物质为分散粒子的骨架型致密结构复合材料含铜IUD。研究业已表明，致密结构复合材料含铜IUD在保持现有裸铜结构IUD优异避孕效果的同时，能大幅度减轻临床上的出血和疼痛等副反应。

然而，致密结构复合材料含铜IUD并非十全十美。我们尚未发表的研究结果表明，致密结构复合材料含铜IUD在其铜离子释放速率能够确保避孕效果(不小于2.0μg/day)之前，其中铜粒子转化为铜离子的量约为三分之一，即致密结构复合材料含铜IUD中铜粒子的有效利用率仅为三分之一左右，因而在铜粒子含量保持不变的情况下严重限制了该类复合材料IUD的使用寿命。因此，我们试图在致密结构复合材料含铜IUD的基础上，研究开发一种能够有效增大铜粒子的有效利用率、进而在铜粒子含量保持不变的情况下能够有效提高使用寿命的新型复合材料IUD。

致密结构复合材料含铜IUD是一种典型的骨架控释系统，其铜离子的释放速率与骨架中的孔隙率和骨架中铜颗粒转化为铜离子的总浓度密切相关。研究表明，通过提高骨架中的孔隙率来增大宫腔液进入骨架的通道，进而增大铜粒子与宫腔液接触的机率，从而使骨架中更多的铜粒子转化为铜离子即提高铜粒子的有效利用率，可最终达到铜粒子加入量保持不变却能有效延长复合材料IUD使用寿命的目的。

基于此种背景，我们研究开发了一种全新的、具有多孔结构的复合材料含铜IUD。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有多孔结构的复合材料含铜IUD，该新型IUD因多孔结构的引入而能够有效提高其中铜粒子的利用率，进而可在铜粒子加入量保持不变的情况下有效提高复合材料IUD的使用寿命。

本发明提供的一种具有多孔结构的复合材料含铜IUD，其特征在于：包含具有多孔结构的聚合物骨架及分布其中的金属粒子，所述金属粒子的含量为0.50～50％，余量为聚合物骨架；

所述金属粒子为纳米铜粒子或微米铜粒子，或铜和锌或/和银固溶形成的金属粒子，或铜和锌或/和银的粒子的机械混合物，在金属粒子、基体聚合物与致孔剂三者的混合物中，由铜和锌组成金属粒子时锌的重量百分比为三者的混合物总重量的0.05～5％，由铜和银组成金属粒子时银的重量百分比为三者的混合物总重量的0.05～5％，由铜、锌和银组成金属粒子时银和锌的总重量百分比为三者的混合物总重量的0.05～5％；

所述聚合物骨架为低密度聚乙烯、硅橡胶、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物或聚氨酯。

上述具有多孔结构的复合材料含铜IUD的制备方法包括下述步骤：

(1)将金属粒子、基体聚合物和致孔剂混合均匀后，使用塑料热加工方法将三者的混合物加工成具有致密结构的复合材料含铜IUD，所添加的致孔剂的重量百分比为三者的混合物总重量的0.5～50％，所添加的金属粒子的重量百分比为三者的混合物总重量的0.5～40％，且所添加的金属粒子与所添加的致孔剂的总的重量百分比为三者的混合物总重量的1～60％；

(2)用萃取溶剂将该致密结构复合材料含铜IUD中的致孔剂清除，最后将清除致孔剂后的复合材料IUD进行真空干燥而除去其中的萃取溶剂；

当所述致孔剂为DTBHQ时，萃取溶剂为乙酸乙酯；

当所述致孔剂为TBHQ时，萃取溶剂为丙酮；