[发明专利]一种盐酸头孢替安/无水碳酸钠药物组合物混悬注射剂及其新应用

权利要求书

1.一种盐酸头孢替安/无水碳酸钠药物组合物混悬注射剂，其特征在于主要是由生物降解剂、乳化剂、稳定剂、附加剂和盐酸头孢替安、无水碳酸钠制成，基于重量份计，生物降解剂166～282.2份、乳化剂6.64～26.56份、稳定剂9.96～26.56份、附加剂13.28～49.8份和盐酸头孢替安83份、无水碳酸钠17份。

2.根据权利要求1所述的盐酸头孢替安/无水碳酸钠药物组合物混悬注射剂，其特征在于生物降解剂是作为载体，选自明胶、白蛋白、壳聚糖、聚氨基酸、聚丙烯酸酯、聚乳酸(PLA)、聚乳酸/乙醇酸共聚物(PLGA)、聚乙二醇/聚乳酸共聚物、单甲基聚乙二醇/聚乳酸共聚物中的一种或多种，优选明胶、壳聚糖和聚氨基酸。

3.根据权利要求1～2所述的盐酸头孢替安/无水碳酸钠药物组合物混悬注射剂，其特征在于乳化剂选自磷脂、胆固醇、脂肪酸山梨坦、聚山梨酯、聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物、单硬脂酸甘油酯中的一种或多种，优选胆固醇和聚山梨酯80。

4.根据权利要求1～3所述的盐酸头孢替安/无水碳酸钠药物组合物混悬注射剂，其特征在于稳定剂选自聚维酮K15、聚乙二醇6000和泊洛沙姆188中的一种。

5.根据权利要求1～4所述的盐酸头孢替安/无水碳酸钠药物组合物混悬注射剂，其特征在于所述的附加剂包括冻干保护剂和抗氧化剂，冻干保护剂选自氯化钠、甘露醇、乳糖；抗氧化剂选自维生素E、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠。

6.根据权利要求1～5所述的盐酸头孢替安/无水碳酸钠药物组合物混悬注射剂，其特征在于有机溶剂选自乙醇、异丙醇、丙酮、甲醇，优选乙醇或异丙醇。

7.一种制备权利要求1-6任一所述的盐酸头孢替安/无水碳酸钠药物组合物混悬注射剂的方法，其特征在于包括以下步骤：

A、把盐酸头孢替安充分溶于注射用水中获溶液1，将生物降解剂、乳化剂、稳定剂充分溶于适量有机溶剂中获溶液2，将溶液1和溶液2置于胶体磨中旋转，获得乳化液；

B、对乳化液进行蒸除有机溶剂后再加入处方量的冻干保护剂、抗氧化剂和无水碳酸钠，搅拌溶解均匀，分装于西林瓶中；

C、进行冻干，冻干曲线为：-50℃预冻2-5小时，然后-50℃-10℃减压真空干燥22-26小时，最后30℃高温干燥6-8小时，获得成品。

8.根据权利要求1～6所述的盐酸头孢替安/无水碳酸钠药物组合物混悬注射剂在制备治疗亚急性甲状腺炎的药物中的新应用。