[发明专利]一种醒脑静冻干速释制剂及其制备方法与用途

权利要求书

1.一种醒脑静口服速释含片，其特征在于：它是以人工麝香挥发油、郁金挥发油和冰片三者的环糊精包合物以及栀子药材大孔吸脂树脂纯化提取物为原料，加上药剂学上可接受的辅料，配成溶液，冷冻干燥而成。

2.根据权利要求1所述的醒脑静口服速释制剂，其特征在于药剂学上可接受的辅料可以是冻干填充剂和矫味剂。

3.根据权利要求2所述的填充剂，其特征在于填充剂可以是甘露醇、乳糖、木糖醇、黄原胶、明胶、阿拉伯胶、果胶、瓜耳胶中的一种或几种的混合物。

4.根据权利要求2所述的矫味剂，其特征在于矫味剂可以是蔗糖、阿斯巴甜，甜菊素、甜橙香精、薄荷香精、草莓香精中一种或几种。

5.权利要求1所述的醒脑静口服速释制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)、挥发油的提取制备

人工麝香超临界流体萃取物：取人工麝香加入到超临界流体萃取釜中，萃取压力为15～50MPa，优选30MPa，温度30℃～60℃，优选40℃，萃取2～5小时，得人工麝香挥发油。

郁金挥发油：取栀子药材颗粒，加入到超临界流体萃取釜中，萃取压力控制在15～50MPa，优选30MPa，温度30℃～60℃，优选40℃，萃取2～5小时，得郁金挥发油。

上述挥发油也可按普通的水蒸气蒸馏工艺进行提取获到。

(2)、β-环糊精包合

取挥发油，加入到溶有β-环糊精的饱和水溶液中，于30℃～45℃搅拌数小时，混合物于0-4℃放置24小时以上，滤过，沉淀物干燥，即得。

(3)、栀子大孔吸附树脂纯化提取物的制备

取栀子药材，用溶剂提取(可用水或含醇的水)2～4次，合并提取液，回收溶剂到药液与药材的重量比为1∶1，高速离心，离心液过大孔吸附树脂柱，先用1～4倍树脂柱体积的水洗脱，再用2～5倍的树脂柱体积的30％～85％浓度乙醇溶液洗脱，收集30％～85％浓度的乙醇洗脱液，减压浓缩、干燥，得栀子大孔吸附树脂纯化提取物。

(4)、冻干速释含片的制备

取上述栀子提取物以及β-环糊精包合物，用适量水溶解，再加入药剂学上可接受的辅料，搅拌均匀，溶解，加入至模具中，-30℃～-50℃温度下预冻3～5h，在真空低温-5℃～-15℃温度下升华干燥10h～25h，压膜，包装，即得。

6.权利要求1-4中任一权利要求所述的醒脑静口服冻干速释片在制备脑卒中亚急性期药物上的应用。