[发明专利]数字化珊瑚羟基磷灰石人工骨支架及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种珊瑚羟基磷灰石人工骨支架及其制备方法，可制成广泛应用于整形外科、创伤骨科及脊柱外科的修复重建手术的数字化珊瑚羟基磷灰石人工骨支架。属于医疗器械技术领域。

背景技术

由于创伤、感染、骨肿瘤以及发育异常等容易造成的大段骨缺损，临床需要对缺损部位进行修复，但却是困扰临床医学的一大难题。现有技术中，临床上所用的修复材料有自体骨、异体骨、组织工程骨等。采用自体骨，其优点是无免疫反应，但存在取骨部位常遗留慢性疼痛等并发症的缺点，并且取骨量有限、其尺寸和形状常常受到限制。采用异体骨，其优点是能提供足量不同形状尺寸的皮质骨或松质骨，但存在容易引起免疫反应、易传染病毒性疾病的缺点，而且制样、处理和存贮的成本很高，其应用受到很大限制。基于前述原因，1995年Crane等系统提出了组织工程骨的基本概念，利用组织工程学的原理和方法对缺损骨组织进行修复和重建。

理想的组织工程骨应具备：(1)良好的生物相容性及合适的可生物降解吸收性；(2)合适的三维微观结构；(3)易加工形成三维几何形态；(4)合适的表面理化性质；(5)一定的机械强度能支持生理应力。因此，在组织工程骨研究中除了考虑材料本身的化学性质、表面性能外，更应考虑组织工程骨的微观结构。

用“水热法”将滨珊瑚改造合成为珊瑚羟基磷灰石(CHA)，保留了天然珊瑚的多孔结构，生物相容性好，具有较大孔径、较高孔隙率和孔隙交通率，是一种较好的组织工程骨支架材料和载体。但是采用该“水热法”形成的珊瑚羟基磷灰石(CHA)人工骨难以满足人体各种特定形状的需要，因此，在临床应用中存在一定局限性。

在组织工程骨的临床应用，主要是制作成适用于临床应用的各种形状的组织工程骨支架。传统的支架制造方法包括相分离/乳化法、纤维粘接法、溶液浇铸/粒子沥滤法、熔融成形法、气体发泡法等，但存在致命缺点，主要表现为制造过程人工操作、使用有毒的有机溶剂，很难制造出与骨骼相匹配的外形轮廓。

发明内容

本发明的第一个目的，是为了提供了一种数字化珊瑚羟基磷灰石人工骨支架。

本发明的第二个目的，是为了提供一种数字化珊瑚羟基磷灰石人工骨支架的制备方法。

本发明的第一个目的可以通过以下技术方案达到：

数字化珊瑚羟基磷灰石人工骨支架，其特征在于：

1)由珊瑚羟基磷灰石人工骨微粒和左旋聚乳酸混合成基材，所述珊瑚羟基磷灰石人工骨微粒和左旋聚乳酸的质量比3∶1；

2)经骨段进行薄层CT扫描、自动成型机成型人工骨支架形状和激光烧结，使前述混合成基材烧结成型数字化珊瑚羟基磷灰石人工骨支架。

所述珊瑚羟基磷灰石简称CHA，所述左旋聚乳酸简称L-PLA。

本发明的第一个目的还可以通过如下技术方案达到：

实现本发明第一个目的一种实施方案是：所述珊瑚羟基磷灰石人工骨微粒为球状，其直径为250μm～500μm。

本发明的第二个目的可以通过以下技术方案达到：

一种数字化珊瑚羟基磷灰石人工骨支架的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

1)制备人工骨毛坯，采用滨珊瑚经过切割后，磨制成大小1.0～2.0cm的立方块，先用2％～8％次氯酸钠溶液漂洗3～8日，用去离子水反复超声波浸泡冲洗，将其置入温度为100℃～110℃的真空干燥箱中干燥20～30小时，烘干制成人工骨毛坯；

2)制备珊瑚羟基磷灰石骨条，将1)步制成的人工骨毛坯较纯净的珊瑚碳酸钙置于化学合成釜内，加入磷酸氢二铵，在压力20MPa～40Mpa、温度220℃～230℃和PH值7.5的条件下进行热液交换处理10～12小时，将珊瑚碳酸钙转换成珊瑚羟基磷灰石人工骨条；

3)数字化珊瑚羟基磷灰石人工骨，将2)步转制备的珊瑚羟基磷灰石人工骨条，经过球磨机粉碎成250μm～500μm的羟基磷灰石微粒后，将珊瑚羟基磷灰石微粒与左旋聚乳酸按质量比为3∶1混合均匀，即制成数字化珊瑚羟基磷灰石人工骨基材；

4)烧结成型，对预修复的骨段进行薄层CT扫描，首先得到的DICOM格式的CT数据，然后通过分割和镜像将预修复的区域分割出来，再切出厚为0.1～0.3mm的一系列片层，然后将每一片层的资料传到自动成型机中、得出数字化珊瑚羟基磷灰石人工骨支架模型，采用选区激光烧结方式，对3)步的珊瑚羟基磷灰石人工微粒与左旋聚乳酸的混合基材进烧结成型，制备出预定形状的数字化珊瑚羟基磷灰石人工骨支架。

本发明的第二个目的还可以通过如下技术方案达到：