[发明专利]一种治疗风湿病的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，具体的是一种治疗风湿病的中药制剂及其制备方法。

背景技术

风湿病(rheumatic diseases)，又称“风湿类疾病”或“风湿免疫性性疾病”，是泛指影响骨、关节及其周围软组织，如肌肉、滑囊、肌腱、筋膜等的一组疾病。美国风湿病学会(ACR)将其分为10大类，包括类风湿关节炎(RA)、骨关节炎(OA)、痛风(Gout)、强直性脊柱炎(AS)、系统性红斑狼疮(SLE)、多发性肌炎/皮肌炎(PM/DM)、干燥综合征(SS)、系统性硬化症(SSc)、风湿性多肌痛(PMR)及其他软组织疾病等百余种疾病。其病因大多不明、患病率高、反复发作、致残性强，影响劳动力和生活质量，造成严重社会经济负担，西方医学将其称为5D疾病：痛苦(discomfort)、残废(disability)、死亡(death)、药物中毒(drugtoxity)、经济损失(dollar lost)。临床以RA、OA、Gout、AS常见，尤以RA最为重要，已严重威胁到人类的健康。因此，治疗和控制临床常见、多发的风湿性疾病已成为中西医研究的重要课题。

以RA为例，在自身免疫性结缔组织病中RA患病列居首位，我国其患病率为0.32～0.5％，70％左右的患者经反复发作后出现关节畸形、功能障碍，失去了劳动能力和生活质量，严重损害患者的身心健康和家庭幸福。目前西医治疗RA虽有一定的疗效，能延缓疾病的发展，在一定程度上改善病情，但高额的医疗费用使患者无法承受，且其副作用一直是治疗的瓶颈，很多患者往往因其毒副作用难于坚持治疗造成终身残疾，因此，人们越来越把目光投向中医药研究。《素问·痹论》：“风、寒、湿三气杂至，合而为痹也”，将包括RA在内的风湿病归属“痹证”范畴，近几年来，国内外广泛开展了中医药防治RA的临床与实验研究，取得了长足的进展，显示了中医药对RA具有较好的临床疗效和抗炎、镇痛、改善血液流变性、改善关节滑膜超微结构及免疫调节等药理作用，且毒副作用小，故有良好的应用和开发前景。

中药是我国的“国粹”，市场开拓空间极大。中药制剂具有“多靶点、多效应”作用，中医认为人体是一个整体，对病因不明的疑难杂症，包括RA在内的风湿病具有独到的优势，目前中医治疗RA主要以汤药为主，其成形上市的制剂主要有雷公藤制剂、正清风痛宁片、白芍总苷胶囊等，但因其性腺、骨髓抑制，肝肾脾胃损害，过敏等毒副作用或疗效问题，严重限制了其临床应用。

发明内容

本发明的目的在于，提出一种疗效明显、无毒副作用的一种治疗风湿病的中药制剂及其制备方法

本发明的技术方案为，一种治疗风湿病的中药制剂，其特征在于它是由下述重量份的原料药材制成的药剂：

附片220-280  川芎60-80    赤芍60-80    桂枝60-80    麻黄40-60

细辛30-40    羌活40-60    独活40-60    狗脊60-80    透骨草40-60

海桐皮40-60  海风藤40-60  石风丹40-60  苍术40-60    薏苡仁60-80

五加皮40-50  甘草20-30。

所述的药剂为口服剂和外用剂，口服剂为口服液、片剂、颗粒、丸型、散剂、胶囊、冲剂，外用剂为外擦剂、外用药膏、药酒和喷雾剂。

一种治疗风湿病的中药制剂的制备方法，其特征在于由以下步骤制成：

(1)取川芎、桂枝、细辛、羌活、独活、苍术、五加皮以蒸馏法提取药物挥发油备用，

(2)附片加水浸泡1小时后先煎三小时，

(3)再加入提取药物挥发油后剩余的药渣及余药煎煮2次，每次至少30分钟，滤过，滤液静置至少10小时，取上清夜，浓缩至相对密度1.35～1.38的稠膏，浓缩温度低于60℃，

(4)加入步骤(1)得到的药物挥发油，制为剂型。

所述的剂型为丸剂，将步骤(3)得到的稠膏加入糊精和蔗糖粉，其重量比为稠膏∶糊精∶蔗糖粉＝1∶1∶3，混合均匀，用常规方法制丸，干燥，将步骤(1)得到的药物挥发油喷入药丸，密封包装。

所述的剂型为片剂，按常规方法将步骤(3)得到的稠膏加入辅料，制为片剂，对片剂喷入步骤(1)得到的药物挥发油，密封包装。

一种治疗风湿病的中药制剂的制备方法，其特征在于由以下步骤制成：

(1)附片加水浸泡1小时后先煎三小时，