[发明专利]一种治疗风湿病的中药制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗风湿病的中药制剂，其特征在于它是由下述重量份的原料药材制成的药剂：

附片220-280  川芎60-80    赤芍60-80    桂枝60-80  麻黄40-60

细辛30-40    羌活40-60    独活40-60    狗脊60-80  透骨草40-60

海桐皮40-60  海风藤40-60  石风丹40-60  苍术40-60  薏苡仁60-80

五加皮40-50  甘草20-30。

2.根据权利要求1所述的一种治疗风湿病的中药制剂，其特征在于，所述的药剂为口服剂和外用剂，口服剂为口服液、片剂、颗粒、丸型、散剂、胶囊、冲剂，外用剂为外擦剂、外用药膏、药酒和喷雾剂。

3.一种治疗风湿病的中药制剂的制备方法，其特征在于由以下步骤制成：

(1)取川芎、桂枝、细辛、羌活、独活、苍术、五加皮以蒸馏法提取药物挥发油备用，

(2)附片加水浸泡1小时后先煎三小时，

(3)再加入提取药物挥发油后剩余的药渣及余药煎煮2次，每次至少30分钟，滤过，滤液静置至少10小时，取上清液，浓缩至相对密度1.35～1.38的稠膏，浓缩温度低于60℃，

(4)加入步骤(1)得到的药物挥发油，制为剂型。

4.根据权利要求3所述的一种治疗风湿病的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述的剂型为丸剂，将步骤(3)得到的稠膏加入糊精和蔗糖粉，其重量比为稠膏∶糊精∶蔗糖粉＝1∶1∶3，混合均匀，用常规方法制丸，干燥，将步骤(1)得到的药物挥发油喷入药丸，密封包装。

5.根据权利要求3所述的一种治疗风湿病的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述的剂型为片剂，按常规方法将步骤(3)得到的稠膏加入辅料，制为片剂，对药片喷入步骤(1)得到的药物挥发油，密封包装。

6.一种治疗风湿病的中药制剂的制备方法，其特征在于由以下步骤制成：

(1)附片加水浸泡1小时后先煎三小时，

(2)再加入川芎、赤芍、桂枝、麻黄、细辛、羌活、独活、狗脊、透骨草、海桐皮、海风藤、石风丹、苍术、薏苡仁、五加皮、甘草，煎煮2次，每次1小时，滤过，滤液静置至少10小时，取上清液，浓缩至相对密度1.35～1.38的稠膏，浓缩温度低于60℃，

(3)将稠膏干燥、粉碎，为粉剂。

7.根据权利要求6所述的一种治疗风湿病的中药制剂的制备方法，其特征在于，

①按常规方法用步骤(2)制得的上清液制为口服液，

②按常规方法用步骤(2)制得的稠膏制为外擦剂、外用药膏、药酒和喷雾剂，

③按常规方法用步骤(3)得到的粉剂制为片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、胶囊、冲剂。

8.根据权利要求3和6所述的一种治疗风湿病的中药制剂的制备方法，其特征在于，质量控制方法如下：

(1)鉴别

①取本发明的产品15g，研细，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥取乙醇，加水20ml，加乙醚10ml振摇后，弃醚，水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加无水乙醇制成每ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；按照薄层色谱法试验，吸取供品溶液5ul，对照品溶液2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水，其比例为15∶40∶22∶10，10℃以下放置的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液；热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

②取本品15g，研细，加氨水5ml湿润，以氯仿20ml振摇10分钟，放置2小时，分取氯仿液蒸干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；按照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5ul，对照溶液1ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-氨水，其比例为20∶5∶0.5，为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5％茚三酮试液；热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点；

(2)检查：毒性药物限量_乌头碱限量

取本品20g，加乙醚30ml，振摇10分钟，加氨试液5ml，超声处理10分钟，放置2小时，取乙醚液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；按照薄层色谱法试验，吸取供品溶液6ul，对照品溶液2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-二乙胺，其比例为7∶2∶0.5，为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品斑点或不出现斑点。