[发明专利]一种治疗腰椎管狭窄症的中药片及其生产工艺

说明书

一、技术领域

本发明涉及医药领域，特别是一种治疗腰椎管狭窄症的中药片(又称丹鹿通督片)及其生产工艺。 

二、背景技术

腰椎管狭窄症是指先天或后天造成的腰椎管、侧隐窝及神经孔道等径线缩小导致马尾或神经根受压而产生慢性腰腿痛、间歇性跛行为主症的综合症，目前治疗腰椎管狭窄症的方法有两大类，第一种是手术治疗，手术治疗目的是减轻下肢适应症状，而不是减轻腰痛，虽然术后腰痛也有减轻，手术目的是减轻症状而不是治愈。手术风险性比较大，后遗症比较多，手术也不会使已经发生退行性改变的椎间盘和小关节恢复正常，不能中止脊椎退行性改变的自然发展过程；第二种非手术治疗，非手术治疗中常用的有外用贴剂，药物贴敷一般以膏药类(黑膏药和巴布贴)和中草药外敷居多，是结合物理治疗(静电)、中医穴位治疗和药物治疗为一体的外用贴剂，但使用不方便，容易反复，虽能起到缓解痛疼但无法达到治愈的目的，现虽有一种丹鹿通督片，由于组分和生产上存在的问题，内在质量及均一性和稳定性还不尽人意，而且生产效率低，能耗大，周期长，生产成本高，满足不了市场对药品的需要，故改进和创新势在必行。 

三、发明内容

针对上述情况，为克服现有技术缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗腰椎管狭窄症的中药片及其生产工艺，可有效解决治疗腰椎管狭窄症的用药及制药中生产效率低，能耗大，成本高，内在质量改进的问题，其解决的技术方案是，本发明由丹参450-550g、黄芪450-550g、延胡索300-366g、杜仲450-550g、鹿角胶151-183g、聚维酮K304.5-5.5g、微晶纤维素9-11g、硬脂酸镁0.45-0.55g和乳糖50-60g制成，其制备方法是，先取黄芪、杜仲加水煎煮三次，每次加水量为黄芪和杜仲重量和的4-5倍，每次煎40分-1.5小时，合并三次煎液，滤过，滤液在70-80℃下，浓缩至相对密度为1.28～1.33的黄芪和杜仲浸膏，备用；鹿角胶加水以重量比1∶1混合烊化，备用；丹参、延胡索加质量浓度为70％的乙醇回流提取三次，每次乙醇的加入量为丹参和延胡索重量和的2.5-3.5倍量，每次提取40分-1.5小时，合并三次提取液，滤过，滤液在70-80℃下，减压浓缩至相对密度为1.28～1.33的丹参和延胡索浸膏，丹参和延胡索浸膏、黄芪和杜仲浸膏、烊化后的鹿角胶合并在一起，混匀，用真空带式干燥机(如图2所示)干燥，粉碎，过40目筛，得药物混合颗粒，备用；用质量浓度为75％的乙醇做润湿剂，取乳糖与药物混合颗粒，混匀，回潮处理至水分含量为：7-7.5％，再加入聚维酮K30、微晶纤维素、硬脂酸镁，混匀，压制成素片(素片是指没有加包衣的纯药片，以下同)，备用；制包衣液，在纯化水中边搅拌边加入素片重量3.5％量的包衣粉，搅拌均匀，包衣液中包衣粉的固含量为17％，过100目筛，即成包衣液，用包衣液对素片包膜衣后，进行内包装， 外包装，检验，入库，即制成本发明中药片；所说的本发明中药片每片含黄芪以黄芪甲苷(C₁₄H₆₈O₁₄)计＞0.18mg；所说的包衣粉为药用包衣粉，是市售产品，如北京英茂包衣剂、连云港金水湾药业有限责任公司生产的包衣粉、新菲尔生产的普通防潮型薄膜包衣预混剂；所说的真空带式干燥机是，包括加料装置、干燥装置、粉碎装置，加料装置1由出料桶经变频螺杆泵和干燥装置2相连通构成封闭式加料装置，干燥装置内有2条以上的干燥带，干燥带和带动干燥带的调速电机构成传输机构，每条干燥带的下面有可调控温度的三段独立的加热板和一段水冷式冷却板，干燥带与加热板、水冷式冷却板紧密接触，以接触传热的方式将干燥所需要的能量传递给带上物料，干燥装置下部有粉碎装置3，粉碎装置底部出料口上有真空蝶阀，出料口下方有料桶。本发明组方科学，治疗效果好，服用方便，制备方法易操作，劳动强度低，质量稳定，生产效率高，是医学领域上的创新。 

四、附图说明

图1为本发明的工艺流程图。 

图2为本发明的真空带式干燥机的结构主视图。 

图3为本发明的紧急破盲程序及报告严重不良事件的程序图。 

图4为本发明的报告严重不良事件的程序图。 

五、具体实施方式

以下结合附图对本发明的具体实施方式作详细说明。 

由图1给出，具体实施如下： 

实施例1：本发明在具体实施了中，可由以上组分给出：