[发明专利]人工心脏瓣膜和方法

说明书

技术领域

本发明涉及人工心脏瓣膜和治疗已衰竭的或者正衰竭的心脏瓣膜的相关方法。本发明尤其涉及可通过两步法移植的两组件人工心脏瓣膜。

背景技术

心瓣膜回流是这样一种病况：由于疾病或者受伤，心脏瓣膜不能密封完全，且可能具有致命的后果。瓣膜狭窄是瓣膜变窄且不能正常开启的病况。尽管瓣膜狭窄可通过瓣膜成形术(通过球囊膨胀)治疗，但是这经常导致瓣膜渗漏且可能需要瓣膜置换。主动脉瓣膜成形术通常不是主动脉狭窄非常有效或持久的疗法。

通常使用高侵入性开心手术技术，用机械的或者生物的人工心脏瓣膜替换功能障碍心脏瓣膜。二尖瓣外科置换术是相当侵入性的，且不能对许多患有严重二尖瓣回流的患者实施。该手术经常造成二尖瓣前叶的切除，这可进一步导致左心室机能障碍。尽管在开发基于置换支架的人工主动脉瓣以通过基于经皮导管的方法进行递送方面已经有一些成功，但是当这些技术应用于人工二尖瓣时并没有特别成功。

首先，由于二尖瓣的解剖结构——尤其是二尖瓣前叶位于其中的二尖瓣环的解剖结构——给二尖瓣置换制造了困难。与相对均匀的主动脉瓣环相比，二尖瓣环通常非常弯曲，且具有不可预知的且不均匀的几何形状。该不可预知的解剖结构使设计预先构建的人工二尖瓣成为困难，所述人工二尖瓣将以令人满意的方式贴合二尖瓣环，以安全、稳定和小心地展开。

而且，与被肌肉组织完全包围的主动脉瓣环不同，二尖瓣环仅在外壁上被肌肉组织束缚，其中二尖瓣环的内侧被将二尖瓣环和主动脉流出道分开的薄血管壁束缚。结果，二尖瓣环不能经受任何明显的径向力——如对于膨胀支架类型人工瓣膜典型具有的，因为这种径向力倾向于使主动脉流出道塌缩(cpllapse)，导致可能具有致命后果的循环衰竭。因此，支架类型的人工瓣膜目前通常不适合用作置换二尖瓣。

二尖瓣置换技术还通常也被提倡在置换人工二尖瓣定位之前移除天然瓣膜。这是技术上极具挑战性的工作，其与不能通过随后的瓣膜置换充分解决的严重二尖瓣回流的潜在致命并发症相关。有效的二尖瓣的缺乏可引起极度血流动力学不稳定，其不可能被已经缺乏抵抗力的左心室所耐受，且可能迅速产生致死性肺水肿。

已知基于支架的主动脉瓣通常也是不可再重新定位的，并因此精确地放置是困难的。结果，这可导致重要的结构例如冠状动脉受损。而且，主动脉狭窄后扩张可导致当前的基于支架的主动脉瓣不精确对合(apposition)，造成明显的瓣周渗漏。由于同样的原因，对于治疗纯主动脉回流，一般不推荐目前的基于支架的主动脉瓣。目前的基于支架的主动脉瓣通常还容易遭受疲劳并导致破碎。

进一步，各种先前建议的置换人工心脏瓣膜是相对笨重的并因此不适于使用小直径导管经皮递送，需要较大的更具侵入性的导管。

发明目的

本发明的目的是基本上克服或者至少改善至少一个上述缺点。

发明概述

一方面，本发明提供了包括外壳组件和瓣膜组件的人工心脏瓣膜；

其中所述外壳组件包括外壳主体，所述外壳主体具有延伸通过其的外壳通道；

所述外壳主体被配置为位于心脏的天然瓣膜口(天然瓣口，native valve orifice)中，或者与其邻近并与其相通；

所述外壳组件可配置为外壳折叠形态和外壳膨胀形态，所述外壳折叠形态用于经由导管递送至所述天然瓣膜口，所述外壳膨胀形态啮合所述心脏的结构以使所述外壳主体相对于所述天然瓣膜口固定；

进一步，其中所述瓣膜组件包括：

瓣膜主体，所述瓣膜主体具有延伸通过其的瓣膜通道；

所述瓣膜主体被配置为至少部分地位于所述外壳通道内，所述瓣膜通道沿着所述外壳通道延伸；和

一个或者多个柔性的瓣膜元件，其固定于所述瓣膜主体并延伸跨过所述瓣膜通道以阻止血流沿第一方向通过所述瓣膜通道而允许血流沿相反的第二方向通过所述瓣膜通道；

所述瓣膜组件可配置为瓣膜折叠形态和膨胀形态，当所述外壳主体递送至天然瓣膜口后处于所述外壳膨胀形态时，所述瓣膜折叠形态用于经由导管递送至所述外壳通道，所述膨胀形态啮合所述外壳组件和/或所述心脏的结构以将所述瓣膜主体至少部分地固定在所述外壳通道内。

瓣膜主体通常被配置为完全位于并固定在外壳通道内。

在各种实施方式中，外壳主体包括外壳主体框架，其由一个或者多个细长弹性的外壳主体框架元件形成。外壳主体还可包括固定于外壳主体框架并绕外壳通道延伸的柔性外壳壁。

在一些实施方式中，外壳主体是大体圆柱形的，而在其它实施方式中外壳主体是锥形的。