[发明专利]过程验证设备和方法

说明书

相关专利申请的交叉引用

本申请要求以下申请的优先权：美国临时申请No.61/112,041，2008年11月6日提交；美国临时申请No.61/112,149，2008年11月6日提交；和美国临时申请No.61/112,071，2008年11月6日提交。这些申请中的每一个都以引用方式全文并入本文中。

背景技术

包括医疗器械的多种产品和制品必须在使用之前灭菌，以抑制样品、生物体、伤口部位等的生物污染。已采用多种灭菌工艺，该工艺涉及用流体灭菌剂(例如气体灭菌剂)接触产品或制品。这种灭菌剂的实例包括(例如)蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢等等。

一般来讲，产品和制品包装成使得灭菌剂能穿过包装件、但微生物不能穿过包装件。即使灭菌剂能穿过，包装件也限制灭菌剂移动至产品或制品。此外，一些产品和制品在其内包括只有灭菌剂经由限制路径才能到达的空间。例如，内窥镜通常包括长而窄的通道，灭菌剂必须穿过通道以便对内窥镜进行灭菌。当采用灭菌工艺时，必须考虑与有待灭菌的产品和制品相关的这些和其他形式的限制，从而使产品或制品的所有表面都暴露于灭菌剂足够时间以引起灭菌。

一般来讲，通过将合适的灭菌指示器连同有待灭菌的产品和/或制品设置在灭菌室内，来执行用于充分灭菌的监测。包括生物指示器和化学指示器的多种灭菌指示器是已知的并且用于这个目的。然而，考虑到在各种产品和制品中遇到的上述限制，灭菌指示器已经被设置在利用长的曲折路径限制灭菌剂流到指示器的测试设备中。虽然这样的设备已经是可用的，但它们并非总是便于使用和/或它们并非总是提供产品或制品的完全灭菌的指示与实际完全灭菌之间的紧密相关性。

因此，仍然关注和需要这样的测试设备，该测试设备便于使用和提供产品或制品的完全灭菌的指示与实际完全灭菌之间更加可靠的相关性。

发明内容

在一个实施例中，本发明提供一种过程验证设备，该设备包括：

第一容器，其包括壁，壁限定第一容器内的第一空间；

过程指示器，其位于第一空间内；

至少一个灭菌剂入口，其用于灭菌剂进入第一容器内的第一空间；

其中限定第一空间的壁中的至少一个为柔性壁；并且其中壁为灭菌剂不能透过的壁。

柔性壁允许容器内的空间的体积随着容器外部的压力变化而变化。例如，当空间的外部的压力下降时，例如，当施加真空时，体积可以增加。又如，当空间的外部的压力上升时，例如，当在压力下施用灭菌剂时，体积可以减小。

对于某些实施例，过程验证设备还包括与指示器相邻的热传递调整主体。热传递调整主体可以减缓指示器达到指定灭菌过程的温度的速率。对于某些实施例，热传递调整主体也可以增加灭菌剂与指示器充分接触，以形成已经达到灭菌条件的指示所需的时间。

对于某些实施例，灭菌剂入口可为一个或多个开口、一个或多个管道、一个或多个压力致动阀、以及它们的组合。对于某些实施例，灭菌剂入口由密封件密封，当设备投入使用时可移除密封件。对于某些实施例，包括至少两个灭菌剂入口。对于某些实施例，这些灭菌剂入口中的每一个都可以由可移除的密封件密封。密封件中的一个、一部分、或全部可以被移除，以将该设备准备用于所选灭菌过程。

对于某些实施例，该设备还包括第二容器，其中第一容器在第二容器内。第二容器具有壁，壁限定第二容器内的第二空间；和至少一个灭菌剂入口，其用于灭菌剂进入第二空间；其中第一容器位于第二空间内；其中限定第二空间的壁中的至少一个为柔性壁；并且其中限定第二空间的壁为灭菌剂不能透过的壁。灭菌剂入口和本文所述用于第一容器的体积特征中的任何者可以包括在至少一个附加容器中。对于某些实施例，该设备提供这样一种选择，即使用具有用于所选灭菌过程的第一容器和第二容器两者的设备，或移除第二容器并使用所得第一容器用于另一个所选灭菌过程。对于某个实施例，第一容器可以在第一容器中所含的至少一个但不是所有的灭菌剂入口上包括可移除的密封件。