[发明专利]过程验证设备和方法

权利要求书

1.一种过程验证设备，包括：

第一容器，所述第一容器包括壁，所述壁限定所述第一容器内的第一空间；

过程指示器，所述过程指示器位于所述第一空间内；

至少一个灭菌剂入口，所述至少一个灭菌剂入口用于灭菌剂进入所述第一容器内的所述第一空间；

其中限定所述第一空间的所述壁中的至少一个为柔性壁；并且其中所述壁为所述灭菌剂不能透过的壁。

2.根据权利要求1所述的设备，还包括与所述指示器相邻的热传递调整主体。

3.根据权利要求2所述的设备，其中所述热传递调整主体的至少一部分至少围绕所述指示器。

4.根据权利要求3所述的设备，其中所述热传递调整主体的至少一部分具有包封所述指示器的壁；并且其中包封所述指示器的所述壁的至少一部分是所述灭菌剂能透过的。

5.根据权利要求1至权利要求4中的任一项所述的设备，其中所述第一空间的体积能够随着所述第一空间和所述第一容器的外部之间的压差变化而变化。

6.根据权利要求1至权利要求5中的任一项所述的设备，其中所述第一空间还容纳在大气压下为至少5立方厘米的气体体积。

7.根据权利要求1至权利要求6中的任一项所述的设备，其中所述至少一个灭菌剂入口在限定所述第一空间的所述壁中的至少一个中包括至少一个开口，其中所述至少一个开口具有一定面积。

8.根据权利要求7所述的设备，其中所述至少一个开口的面积为不大于100cm²。

9.根据权利要求1至权利要求6中的任一项所述的设备，其中所述至少一个灭菌剂入口具有至少一个管道，所述至少一个管道具有至少两层片状材料层，每一层具有一定面积和与所述至少两层片状材料层中的另一层的主表面相邻的至少一个主表面，每一个主表面包括所述面积的至少一部分。

10.根据权利要求7至权利要求8中的任一项所述的设备，其中所述至少一个灭菌剂入口还具有至少一个管道，所述至少一个管道具有至少两层片状材料层，每一层具有一定面积和与所述至少两层片状材料层中的另一层的主表面相邻的至少一个主表面，每一个主表面包括所述面积的至少一部分。

11.根据权利要求9或权利要求10所述的设备，其中在所述至少一个主表面和所述至少两层片状材料层中的另一层的主表面之间设置有多孔垫片。

12.根据权利要求9至权利要求11中的任一项所述的设备，其中彼此相邻的所述主表面在所述主表面彼此相邻之处的面积为不大于100cm²。

13.根据权利要求1至权利要求6中的任一项所述的设备，其中所述至少一个灭菌剂入口具有至少一个压力致动阀。

14.根据权利要求7至权利要求12中的任一项所述的设备，其中所述至少一个灭菌剂入口还具有至少一个压力致动阀。

15.根据权利要求1至权利要求14中的任一项所述的设备，还包括第二容器，所述第二容器包括：

壁，限定所述第二容器内的第二空间；和

至少一个灭菌剂入口，用于灭菌剂进入所述第二空间；

其中所述第一容器位于所述第二空间内；其中限定所述第二空间的所述壁中的至少一个为柔性壁；并且其中限定所述第二空间的所述壁为所述灭菌剂不能透过的壁。

16.根据权利要求15所述的设备，其中所述第二空间的体积能够随着所述第二空间和所述第二容器的外部之间的压差变化而变化。

17.根据权利要求15至权利要求16中的任一项所述的设备，其中用于灭菌剂进入所述第二空间的所述至少一个灭菌剂入口在限定所述第二空间的所述壁中的至少一个中包括至少一个开口。

18.根据权利要求15至权利要求16中的任一项所述的设备，其中用于灭菌剂进入所述第二空间的所述至少一个灭菌剂入口具有至少一个管道，所述至少一个管道具有至少两层片状材料层，每一层具有与所述至少两层片状材料层中的另一层的主表面相邻的至少一个主表面。