[发明专利]一种治疗肾虚阳衰的健阳胶囊及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗肾虚阳衰引起的阳痿、早泄的中成药制剂及制备方法，特别是一种健阳胶囊及制备方法，属于药物的技术领域。

背景技术

阳痿与早泄在临床上可见到多种证型，最为常见的是肾阳虚症，因为人的生殖功能(包括性功能)主要靠肾功能的正常。故补肾益精，助阳兴萎成为中医治疗性功能低下症的重要疗法。健阳片对上述症状具有明显的治疗效果，但现有的健阳片起效慢，生物利用度低，疗效较差，不能完全满足市场的需要。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种起效快、使用方便的治疗肾虚阳衰的健阳胶囊，同时提供该健阳胶囊的制备方法，从而克服传统的健阳片所存在的不足。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案：治疗肾虚阳衰的健阳胶囊。按照重量份计算，由蜈蚣粉140～160份、淫羊藿提取物140～150份、甘草提取物60～70份、蜂王浆17～19份及适当辅料制备成胶囊剂。

上述的治疗肾虚阳衰的健阳胶囊，所述的辅料是乙醇、糊精和丙烯酸树脂，各辅料的重量配比为，糊精10～14份、丙烯酸树脂4～1份。

前述的治疗肾虚阳衰的健阳胶囊，按照重量份计算，各原料的最佳重量配比为，蜈蚣粉150份、淫羊藿提取物149.7份、甘草提取物66.8份、蜂王浆18.7份。

治疗肾虚阳衰的健阳胶囊的制备方法，包括以下步骤，

(1)、称取淫羊藿粉碎成粗粉，用60～80％的乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集漉液，50～70℃减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.09～1.11的清膏，60～80℃真空干燥，粉碎成细粉，得到淫羊藿提取物，备用；

(2)、称取甘草粉碎成粗粉，先用水将药材均匀湿润后，再用5％的氨水浸渍24小时，用水作溶剂，缓缓渗漉，收集漉液，漉液赶氨后浓缩至相对密度为1.09～1.11的清膏，60～80℃真空干燥，粉碎成细粉，得到甘草提取物，备用；

(3)、蜈蚣粉用75％乙醇充分拌湿，密闭24小时，取出低温干燥，粉碎，备用；

(4)、蜂王浆冷冻干燥，粉碎，得到蜂王浆冻干粉，备用；

(5)、将上述淫羊藿提取物、甘草提取物与蜈蚣粉及适量糊精用丙烯酸树脂适量混匀，干燥，过筛，加入蜂王浆冻干粉混匀，装入胶囊，即得。

上述的治疗肾虚阳衰的健阳胶囊的制备方法，所述的步骤(1)中，准确的说是称取淫羊藿粉碎成粗粉，用70％的乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集漉液，60℃减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.09～1.11的清膏，70℃真空干燥，粉碎成细粉。

前述的治疗肾虚阳衰的健阳胶囊的制备方法，所述的步骤(2)中，准确的说是称取甘草粉碎成粗粉，先用水将药材均匀湿润后，再用5％的氨水浸渍24小时，用水作溶剂，缓缓渗漉，收集漉液，漉液赶氨后浓缩至相对密度为1.09～1.11的清膏，70℃真空干燥，粉碎成细粉。

前述的治疗肾虚阳衰的健阳胶囊的制备方法，所述的步骤(5)中，糊精和丙烯酸树脂的重量比例为糊精：丙烯酸树脂为10～14∶4～1；糊精和丙烯酸树脂的重量和为蜂王浆冻干粉的0.02～0.06倍。

前述的治疗肾虚阳衰的健阳胶囊的制备方法，所述的丙烯酸树脂是指用5g丙烯酸树脂溶于100ml乙醇后得到的5％聚丙烯酸树脂。

本发明的有益效果：本发明的健阳胶囊是一种用于治疗肾虚阳衰引起的阳痿、早泄的中药新剂型，它是传统的健阳片的改进剂型，是对现有剂型的一种有益补充。通过将传统的健阳片制成胶囊，提高了疗效且起效快，生物利用度高，疗效好，患者使用方便。与现有技术相比，本发明的生产工艺简便，产品质量便于控制，稳定性好，安全性高，制成的健阳胶囊疗效确切、服用方便，可以满足广大患者的需要。同时本发明丰富了剂型品种，以满足广大患者的不同需要，市场前景广阔。本发明中所述的丙烯酸树脂系指用5g丙烯酸树脂溶于100ml乙醇后得到的5％聚丙烯酸树脂。本发明采用的聚丙烯酸树脂是良好的成膜材料，在装胶囊前用适量的聚丙烯酸树脂拌匀，干燥，可以提高胶囊内容物的抗湿能力，同时增加了内容物的流动性，便于机械化包装。

本发明的临床观察及疗效：

根据《新药审批办法》和《有关中药部分的修订和补充规定》，客观地验证本发明所述健阳胶囊对肾虚阳衰引起的阳痿、早泄的治疗作用。

一、验证目的

本临床验证通过治疗组、对照组的疗效分析对比，从而对健阳胶囊的临床疗效安全性做出正确的评价。

二、临床资料