[发明专利]咳速停糖浆的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明属于制药技术领域，涉及一种糖浆剂的检测方法，特别涉及一种治疗咳嗽的糖浆剂(通用名称或药品名称咳速停糖浆)的检测方法。

背景技术

咳速停糖浆具有补气养阴，润肺止咳，益胃生津的功能。用于感冒及急、慢性支气管炎引起的咳嗽，咽干、咳痰、气喘等症。吉祥草、桔梗、桑白皮、麻黄及罂粟壳分别是咳速停糖浆的特征性指标成份。在现有的咳速停糖浆质量标准中，吉祥草和桑白皮的TLC鉴别效果不是很明显，麻黄含量的制定标准偏低。另外未对罂粟壳中吗啡含量进行有效控制。以上问题不利于生产厂家和监督部门对产品质量的控制。为了更进一步保证该产品的质量及更有利于对该产品质量的监督、管理，所以有必要对该药品的检测方法进行改进，从而更进一步保证该产品的质量和疗效。

发明内容

本发明的目的是：提供一种咳速停糖浆的检测方法。本发明在原有的质量控制基础上，增加了可以对咳速停糖浆的主要药物成份进行有效检测的方法，弥补了原质量控制过程的不足，提高了产品的质量监控水平，也有利于管理部门对产品的监测。

本发明的目的可通过下列技术方案来实现：本咳速停糖浆的检测方法，按照重量计算，咳速停糖浆是用吉祥草200g、黄精180g、百尾参150g、桔梗150g、虎耳草100g、枇杷叶150g、麻黄80g、桑白皮80g和罂粟壳50g制成1000ml糖浆剂。该检测方法包括以下步骤：

性状：本品(咳速停糖浆)为棕红色至棕褐色的粘稠液体，气香，味甜。

鉴别：(1)取本品20ml，加乙醇50ml，混匀，静置20分钟，滤过，取滤液蒸至无醇味，加水15ml使溶解，移至锥形瓶中，再加盐酸8ml，加热回流2.5小时，放置至室温，滤过，滤液用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸至近干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取吉祥草对照药材2g，加70％乙醇30ml，加热回流1.5小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各2～3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲酸(10∶5∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)取本品10ml，加7％硫酸乙醇溶液-水(10∶30)混合液20ml，加热回流3小时，放置至室温，滤过，滤液用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，用水30ml洗涤，弃去洗液，氯仿液用适量无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚(1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3)取本品20ml，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桑白皮对照药材2g，加饱和碳酸钠溶液30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1～2，放置30分钟，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-乙酸乙酯(3∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％氢氧化钠溶液，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

上述咳速停糖浆的检测方法中，还包括以下步骤：

检查：相对密度应不低于1.12(中国药典2005年版一部附录VIIA)。

pH值应为3.5～6.5(中国药典2005年版一部附录VIIG)。

其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录IH)。

麻黄含量测定，照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VID)测定。