[发明专利]一种盐酸克林霉素注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸克林霉素注射剂，其特征在于该注射剂由盐酸克林霉素和醋酸钠-醋酸缓冲盐或者盐酸克林 霉素和醋酸-醋酸钠缓冲液组成。

2.根据权利要求1的盐酸克林霉素注射剂，其中醋酸钠在注射剂原料中的重量含量为0.2％～0.8％，醋 酸在注射剂原料中的体积含量为0.1～0.5％。

3.根据权利要求2的盐酸克林霉素注射剂，其中该注射剂为冻干粉针或注射液。

4.根据权利要求3的盐酸克林霉素注射剂，其特征在于每1000支注射剂中含有克林霉素50～1000g。

5.根据权利要求4所述盐酸克林霉素注射剂，其特征在于每1000支注射剂中含有克林霉素100～900g。

6.根据权利要求5所述盐酸克林霉素注射剂，其特征在于每1000支注射剂中含有克林霉素150～800g。

7.根据权利要求1至6中任意一项所述的盐酸克林霉素注射剂，其特征在于缓冲盐加入后注射剂的pH 值为3.5～5.5。

8.根据权利要求7所述的盐酸克林霉素注射剂，其特征在于缓冲盐加入后注射剂的pH值为4.0～5.0。

9.权利要求1至8任意一项所述的盐酸克林霉素注射剂的制备方法，其特征在于：

盐酸克林霉素冻干粉针的制备工艺包括如下步骤：a、先配制好适量的醋酸-醋酸钠缓冲液，备用；b、称 取处方量的盐酸克林霉素溶于适量的注射用水中，搅拌溶解；c、用醋酸-醋酸钠缓冲液调节pH值为3.5～ 5.5，加入0.1％～1.0％(W/V)的活性炭，补加注射用水至全量；d、室温下搅拌脱色去除内毒素，先 粗滤除炭，再经0.22μm微孔滤膜精滤；e、取精滤进行中间体检验，符合要求后，灌装；f、冻干，压 塞，出箱，即得盐酸克林霉素冻干粉针，

或

a、在适量的注射用水中加入处方量的盐酸克林霉素，搅拌至完全溶解；b、取处方量的醋酸、醋酸钠溶 于适量的注射用水中，将其加入步骤a所得溶液中，搅拌均匀；c、加入为上述液体重量0.1％～1.0％的 活性炭，补加注射用水至全量；d、室温下搅拌脱色去除内毒素，先粗滤除炭，再经0.22μm微孔滤膜 精滤；e、取精滤进行中间体检验，符合要求后，灌装；f、冻干，压塞，出箱，即得盐酸克林霉素冻干 粉针，

其中冻于工艺为：板温度设-35℃以下进行预冻，产品温度达-30℃，保持2个小时后进行抽真空，抽真 空进行30分钟前箱真空度值达13Pa，搁板温度设-5℃进行第一次升温；当产品温度达-10℃后，搁板 温度设2℃进行第二次升温；当产品温度达0～1℃后，再运行2个小时，搁板温度设30℃进行第三次升 温，当产品温度曲线走平后，再运行1个小时，进行复压，

盐酸克林霉素注射液的制备工艺包括如下步骤：a、先配制好适量的醋酸-醋酸钠缓冲液，备用；b、称取 处方量的盐酸克林霉素溶于适量的注射用水中，搅拌溶解；c、用醋酸-醋酸钠缓冲液调节pH值为3.5～ 5.5，加入0.1％～1.0％(W/V)的活性炭，补加注射用水至全量；d、室温下搅拌脱色去除内毒素，先 粗滤除炭，再经0.22μm微孔滤膜精滤；e、取精滤进行中间体检验；f、合格后灌封，灭菌，灯检，即 得盐酸克林霉素注射液，

或

a、在适量的注射用水中加入处方量的盐酸克林霉素，搅拌至完全溶解；b、取处方量的醋酸、醋酸钠溶 于适量的注射用水中，将其加入步骤a所得溶液中，搅拌均匀；c、加入为上述液体重量0.1％～1.0％的 活性炭，补加注射用水至全量；d、室温下搅拌脱色去除内毒素，先粗滤除炭，再经0.22μm微孔滤膜 精滤；e、取精滤进行中间体检验；f、合格后灌封，灭菌，灯检，即得盐酸克林霉素注射液。