[发明专利]一种新型润滑剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及了一种润滑剂，进一步说是涉及了润滑剂的处方组成及制备方法，本品具有熔点高、水溶性好、经济、用量小、润滑性能佳、适合工业化大生产等特点，克服了目前其他常用润滑剂单独应用过程中的缺陷。本产品适用于颗粒剂、片剂、胶囊等剂型，特别适用于溶液片、分散片、泡腾片等。

背景技术

片剂在制备过程中都要加入一定的润滑剂以减少物料之间以及与模具间的摩擦力。目前常用的润滑剂通常分为疏水型和水溶性，其中常用疏水型润滑剂，主要有硬脂酸及其镁、钙盐，常用的水溶性润滑剂有聚乙二醇类(PEG4000、PEG6000)、月桂醇硫酸钠(镁)、亮氨酸等。

由于目前润滑剂种类溃乏，可选择性窄；且目前常用的润滑剂在单独使用过程中均存在一定缺陷。而这些缺陷就使得它们难以有效的满足片剂、颗粒剂等的研究与生产的需要，影响片剂的快速发展，制约了药物制剂的进程。这些缺陷主要有以下几点：

一：硬酯酸镁盐和钙盐为疏水性润滑剂，虽然价格便宜，润滑性也较好，但是其特别不适合应用在分散片、口服泡腾片、溶液片，因其在片剂崩解后药液表面易形成一层不溶性粉状薄膜，影响溶液外观，甚至延长产品的崩解时间和成分的溶出，影响了患者的顺应性和产品质量；其次，硬酯酸镁盐和钙盐主要是动物脂肪合成，不利于有民族风俗禁忌的患者服用(如信仰伊斯兰教的回族不吃猪肉)，且近年来不断发生疯牛病、禽流感等动物类疾病，也使这类润滑剂的安全性受到质疑；再次这类润滑剂与多种药物存在配伍禁忌(如阿司匹林、铁盐、一些维生素类药物、生物碱盐)，使其广泛应用受到限制。

二：聚乙二醇类也是常用水溶性润滑剂，但是其熔点较低，在压片的过程中由于冲头与冲模摩擦升温，易产生较高温度，使其软化导致黏冲，润滑效果较差，压片时推片力大，且用量大，特别是应用于中药片剂，由于中药成分复杂、易吸潮、粘性强等特点，更容易产生粘冲，影响产品的生产效率。因此，在实际应用中具有很大的局限性。

三：硬脂富马酸钠和亮氨酸水溶性好，润滑效果也很好，压片时推片力较小，不会影响泡腾片、分散片、溶液片等的溶液外观，但它们的价格比较昂贵，大大增加了生产成本，不适宜大量应用生产。

上述各种润滑剂单独使用时均存在一些的缺点，因此，亟需寻找一种可以弥补上述润滑剂缺陷的新型润滑剂。鉴于以上缺点的存在，本发明采用水溶性材料亮氨酸、聚乙醇类(PEG6000、PEG4000)或微粉硅胶按一定比例溶于水，进行喷雾干燥，经超微粉碎而制得，本产品具有水溶性好、润滑性佳(压片时推片力小)、熔点高、用量少、成本低、适合工业化大生产等优点，适用于颗粒剂、片剂、胶囊等剂型，且特别可以满足溶液片、分散片、泡腾片等需求，填补了我国药用辅料的空白。

发明内容

针对现有常用润滑剂在片剂应用过程中存在的问题，本发明利用亮氨酸、聚乙醇类(PEG6000、PEG4000或其它)、微粉硅胶按一定比例溶于或混悬于水中，进行喷雾干燥经粉碎得到一种新型润滑剂，该润滑剂具有较好的润滑性、水溶性好、价格经济、用量少等优点。

本发明的目的是要提供一种新型润滑剂产品。

本发明的另一个目的是提供这种新型润滑剂的制备方法。

为了达到上述目的，本发明采用了聚乙醇类(PEG6000、PEG4000等)、微粉硅胶在80℃水温中共混于水，进行喷雾干燥经超微粉碎，得到具有良好润滑性、水溶性、且价廉物美的新型润滑剂。

本发明所述的新型润滑剂，包含有以下组分：亮氨酸、聚乙醇类(PEG4000、PEG6000或其它)、微粉硅胶。其中亮氨酸重量份数为1-10份，聚乙醇类(PEG6000、PEG4000或其它)重量份数为1-10份，微粉硅胶重量份数为0-5份。

本发明的制备方法是：(1)取亮氨酸溶于适量的水(80℃)中，并保温，备用。加入适量的PEG6000或PEG4000或其他至上述备用液中，混匀，使溶解。加入微粉硅胶混悬于上述溶液中。

(2)取(1)混合溶液进行喷雾干燥。喷雾干燥条件为：进风温度为100-200℃、出风温度为70-150℃，旋风分离差为60-100mmH₂O，雾化器转速为30-50Hz，液体流速为10-100ml/min。

(3)取(2)中喷雾干燥粉进行常规粉碎或超微粉碎。

相对其他常用的润滑剂，本发明的新型润滑剂的优点是：润滑性好、水溶性好、熔点较高、用量少、价格经济、适合工业化大生产。本发明可以解决片剂、颗粒剂等的诸多问题：

一、避免粉末压片的流动性问题；

二、避免黏冲问题；

三、避免片重不稳的问题；