[发明专利]一种外包膜及其外包膜软胶囊

说明书

技术领域

本发明涉及一种胶囊。具体地说是一种外包膜及其外包膜软胶囊。

背景技术

目前，制备软胶囊常用的材料为明胶，常用工艺是将明胶、水、甘油混合，添加其它辅料制成软胶囊胶皮。由于在软胶囊胶皮中明胶的含量是最大的，因此软胶囊胶皮在人体内的溶解性能基本由明胶的溶解性能决定。明胶属水溶性物质，其在水溶液中的溶解度会随着温度的升高而升高，在人体温度范围内，明胶胶皮的溶解时间不超过30分钟。因此，上述软胶囊胶皮所包裹的内容物进入人体后大部分在胃部发生崩解并析出，但是这会带来一系列问题，如：内容物受胃液破坏，具有刺激性气味的内容物会对口气产生影响或者酸性内容物会使人胃部产生不适。

现有技术中，中国专利文献CN101167765A公开了一种结肠靶向给药软胶囊，该技术在已有的鸦胆子油软胶囊的基础上，在软胶囊外部包覆一层结肠溶解的高分子衣膜，该高分子衣膜为PH敏感性肠溶外包衣，其包含有丙烯酸树脂III号或HPMCP、乙基纤维素或醋酸纤维素、邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、无水乙醇和丙酮；该外包衣的设置使鸦胆子油药物口服后避免在胃、十二指肠、空肠和回肠前端等上消化道崩解释放药物，而是运送到回盲肠部位后才释放药物，从而对局部和全身进行治疗。由于上述外包衣的设置使得该技术中所述的软胶囊成为定位在结肠释药的制剂。

但是上述技术还存在如下缺点：(1)该现有技术中的软胶囊是一种结肠释药的制剂，对于小肠处的病症的释药时间就滞后了，从而不能达到在小肠施药的目的，既不利于病人小肠处病症的减缓，同时也对病人正常器官造成负担；(2)该现有技术的高分子衣膜中加入的丙酮和无水乙醇为有机溶剂，丙酮和无水乙醇具有毒性，对于体弱的病人病情来说无疑是有害无利。

发明内容

为此，本发明所要解决第一个技术问题在于现有技术中所使用的制剂为一种结肠释药的制剂，对于小肠处的病症来说，释药时间就滞后了，不能达到在小肠施药的目的，进而提供一种在小肠释放的外包膜软胶囊制剂。

本发明要解决的第二个技术问题在于现有技术中制备软胶囊外包膜时所使用的溶剂为丙酮和无水乙醇等有机溶剂，而且丙酮和无水乙醇具有毒性，对于体弱的病人病情来说无疑是有害无利的，进而提供一种可通过水体系得到的外包膜及其外包膜软胶囊。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种外包膜材料，其由如下成分组成：25～70wt％邻苯二甲酸乙基纤维素，10～35wt％羟甲基丙基纤维素，5～25wt％聚乙烯醇3000，0.4～2wt％海藻酸钠，3～12wt％油酸，0.1～5wt％色素。

上述外包膜材料，其由如下成分组成：42.1wt％邻苯二甲酸乙基纤维素，34wt％羟甲基丙基纤维素，18.9wt％聚乙烯醇3000，0.4wt％海藻酸钠，4wt％油酸，0.6wt％色素。

一种外包膜软胶囊，包括内容物、胶囊皮和外包膜，所述胶囊皮介于所述内容物和所述外包膜之间，所述外包膜包括如下组分：25～70wt％邻苯二甲酸乙基纤维素，10～35wt％羟甲基丙基纤维素，5～25wt％聚乙烯醇3000，0.4～2wt％海藻酸钠，3～12wt％油酸，0.1～5wt％色素。

上述外包膜软胶囊，所述外包膜包括如下组份：42.1wt％邻苯二甲酸乙基纤维素，34wt％羟甲基丙基纤维素，18.9wt％聚乙烯醇3000，0.4wt％海藻酸钠，4wt％油酸，0.6wt％色素。

一种采用上述外包膜材料制备外包膜软胶囊的方法，其包括如下步骤：

(1)混合，称取适量邻苯二甲酸乙基纤维素、羟甲基丙基纤维素、聚乙烯醇3000、海藻酸钠、油酸和色素作为溶质，加入适量的水作为溶剂，所述溶剂与所述溶质质量比值为0.5～1.1，将上述溶质和溶剂充分混合并乳化后对其进行静置并冷却至室温备用；

(2)涂膜，将步骤(1)所述的混合溶液均匀地涂抹在软胶囊半成品的外表面上；

(3)干燥，将经步骤(2)后得到的软胶囊半成品在20～25℃进行干燥即可。

优选上述的制备外包膜软胶囊的方法，在所述步骤(1)中溶剂与所述溶质的质量比值为0.8。

在所述步骤(1)中将上述溶质和溶剂充分混合并在40～60℃的温度下进行乳化0.5～3小时。

优选在所述步骤(1)中将上述溶质和溶剂充分混合并在50℃的温度下进行乳化2小时。

在所述步骤(2)中将步骤(1)所述的混合溶液加入喷膜机中，在40～60℃的温度下，通过泵将上述混合溶液自孔径为0.2～0.7mm的喷嘴中喷出并均匀地附着在步骤(2)所述的软胶囊半成品的外表面上。