[发明专利]中药制剂风湿关节炎丸的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及中药的检测方法，尤其是一种中药制剂风湿关节炎丸的质量控制方法。

背景技术

风湿关节炎丸组成为：马钱子粉、麻黄、当归、苍术、续断、桃仁、红花、乳香(制)没药(制)、千年健、地枫皮、羌活、地龙、桂枝、穿山甲(制)、木瓜、牛膝，制备方法：以上十七味，除马钱子粉外，麻黄等十六味粉碎成细粉，与马钱子调制粉配研，混匀，过筛，每100g粉末加炼蜜135～145g制成大蜜丸，即得，其主要功能：祛风燥湿，活血止痛。用于风湿痹痛，腰腿疼痛，风湿关节炎等症。现有质量标准表述：对药物中的成分种类检测的较少，只采用马钱子粉和土的宁做对照药材，对药材中部分的成分做检测，这些简单的对照不能满足现代中药标准的要求。

据检索，目前风湿关节炎丸的专利主要集中在药物的配方和制备上，但是没有关于风湿关节炎丸的质量控制方法的相关专利。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供一种能够定性、定量检测药物成分的中药制剂风湿关节炎丸的质量控制方法，本方法具有检测手段简单、检测结果准确的特点。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种中药制剂风湿关节炎丸的质量控制方法，方法的步骤是：

(1)显微鉴别：

(2)以马钱子碱、士的宁为对照品，薄层色谱法鉴别风湿关节炎丸中是否含有马钱子粉成分；

(3)以麻黄为对照药材，以盐酸麻黄碱为对照品，薄层色谱法鉴别风湿关节炎丸中是否含有麻黄成分；

(4)以苍术为对照药材，薄层色谱法鉴别风湿关节炎丸中是否含有苍术成分；

(5)以红花为对照药材，薄层色谱法鉴别风湿关节炎丸中是否含有红花成分；

(6)以当归为对照药材，薄层色谱法鉴别风湿关节炎丸中是否含有当归成分；

(7)以士的宁为对照品，高效液相法测定风湿关节炎丸中马钱子粉的含量。

而且，所述显微鉴别为：将风湿关节炎丸置显微镜下观察为：红花与麻黄的描述分别为花粉粒圆球形或椭圆形，直径约60μm，外壁有刺，具3个萌发孔，气孔特异，保卫细胞侧面观哑铃状。

而且，所述薄层色谱法鉴别处方中马钱子粉的方法为：

①供试品溶液的制备：取风湿关节炎丸样品1丸，剪碎，加乙醇2ml和浓氨溶液2ml密塞，放置5分钟，加三氯甲烷20ml，振摇5分钟，浸泡过夜，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液；

②对照品溶液的制备：取马钱子碱和士的宁对照品，分别加三氯甲烷制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液；

③薄层条件及结果：照薄层色谱试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以甲苯∶丙酮∶乙醇∶浓氨溶液＝4∶5∶0.6∶0.4为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品色谱中，检测供试品溶液在与对照品色谱相应的位置上，是否显相同颜色的斑点，以确定样品中是否含有马钱子粉成分。

而且，所述薄层色谱法鉴别处方中麻黄的方法为：

①供试品溶液的制备：取风湿关节炎丸样品1g，剪碎，加浓氨溶液1ml使湿润，加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；

②对照药材溶液的制备：取麻黄对照药材0.5g，剪碎，按照本步骤中①供试品溶液制备方法，制得对照药材溶液；

③对照品溶液的制备：取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；

④薄层条件及结果：照薄层色谱试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷∶甲醇∶浓氨试液＝40∶7∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，加热至斑点显色清晰，检测供试品溶液在与对照品色谱相应的位置上，是否显相同颜色的斑点，以确定样品中是否含有麻黄成分。

而且，所述薄层色谱法鉴别处方中苍术的方法为：

①供试品溶液的制备：取风湿关节炎丸样品2丸，剪碎，加硅藻土约4g，研匀，加乙醚30ml，放置1小时，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，即得；

②对照药材溶液的制备：取苍术对照药材0.5g，加乙醚30ml，放置1小时，按照本步骤①供试品溶液制备方法，制得对照药材溶液；