[发明专利]中药制剂风湿关节炎丸的质量控制方法

权利要求书

1.一种中药制剂风湿关节炎丸的质量控制方法，其特征在于：其方法的步骤是：

(1)显微鉴别：

(2)以马钱子碱、士的宁为对照品，薄层色谱法鉴别风湿关节炎丸中是否含有马钱子粉成分；

(3)以麻黄为对照药材，以盐酸麻黄碱为对照品，薄层色谱法鉴别风湿关节炎丸中是否含有麻黄成分；

(4)以苍术为对照药材，薄层色谱法鉴别风湿关节炎丸中是否含有苍术成分；

(5)以红花为对照药材，薄层色谱法鉴别风湿关节炎丸中是否含有红花成分；

(6)以当归为对照药材，薄层色谱法鉴别风湿关节炎丸中是否含有当归成分；

(7)以士的宁为对照品，高效液相法测定风湿关节炎丸中马钱子粉的含量。

2.根据权利要求1所述的中药制剂风湿关节炎丸的质量控制方法，其特征在于：所述显微鉴别为：将风湿关节炎丸置显微镜下观察为：红花与麻黄的描述分别为花粉粒圆球形或椭圆形，直径约60μm，外壁有刺，具3个萌发孔，气孔特异，保卫细胞侧面观哑铃状。

3.根据权利要求1所述的中药制剂风湿关节炎丸的质量控制方法，其特征在于：所述薄层色谱法鉴别处方中马钱子粉的方法为：

①供试品溶液的制备：取风湿关节炎丸样品1丸，剪碎，加乙醇2ml和浓氨溶液2ml密塞，放置5分钟，加三氯甲烷20ml，振摇5分钟，浸泡过夜，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液；

②对照品溶液的制备：取马钱子碱和士的宁对照品，分别加三氯甲烷制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液；

③薄层条件及结果：照薄层色谱试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以甲苯∶丙酮∶乙醇∶浓氨溶液＝4∶5∶0.6∶0.4为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品色谱中，检测供试品溶液在与对照品色谱相应的位置上，是否显相同颜色的斑点，以确定样品中是否含有马钱子粉成分。

4.根据权利要求1所述的中药制剂风湿关节炎丸的质量控制方法，其特征在于：所述薄层色谱法鉴别处方中麻黄的方法为：

①供试品溶液的制备：取风湿关节炎丸样品1g，剪碎，加浓氨溶液1ml使湿润，加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；

②对照药材溶液的制备：取麻黄对照药材0.5g，剪碎，按照本步骤中①供试品溶液制备方法，制得对照药材溶液；

③对照品溶液的制备：取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；

④薄层条件及结果：照薄层色谱试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷∶甲醇∶浓氨试液＝40∶7∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，加热至斑点显色清晰，检测供试品溶液在与对照品色谱相应的位置上，是否显相同颜色的斑点，以确定样品中是否含有麻黄成分。

5.根据权利要求1所述的中药制剂风湿关节炎丸的质量控制方法，其特征在于：所述薄层色谱法鉴别处方中苍术的方法为：

①供试品溶液的制备：取风湿关节炎丸样品2丸，剪碎，加硅藻土约4g，研匀，加乙醚30ml，放置1小时，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，即得；

②对照药材溶液的制备：取苍术对照药材0.5g，加乙醚30ml，放置1小时，按照本步骤①供试品溶液制备方法，制得对照药材溶液；

③薄层条件及结果：照薄层色谱试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％对二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，检测供试品溶液在与对照品色谱相应的位置上，是否显相同颜色的斑点，以确定样品中是否含有苍术成分。