[发明专利]一种妇科调经用中药制剂的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及中药的检测方法，尤其是一种妇科调经用中药制剂湿消丸的质量控制方法。

背景技术

湿消丸由熟地黄、地黄、北沙参、白术、白芍、乌梅、木瓜和香附等八味中药组成。制备方法为以上八味，粉碎成细粉，混匀，过筛，每100g粉末加炼蜜100～120g制成大蜜丸，即得。湿消丸具有滋阴补肾，健脾益胃，利湿消肿之功效。常用于治疗脾肾阴虚，湿盛所致单纯性肥胖，浮肿，及月经不调等症，是妇科调经的常用中药制剂。

湿消丸由天津中医学院第一附属医院中医科专家运用传统中医药理论及多年临床经验结合辨证施治研制而成的。本品经天津市卫生局1984年批复同意生产，《天津市药品标准》1990年版，《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第二十册》(标准号：WS3-B-4024-98)中予以收载。湿消丸是天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产的独家品种。

随着经济的不断发展，中药受到世人更多的了解与瞩目。中药是在传统的中医理论指导下发展起来的，原料多是草根树皮、矿物、动物等天然材料，来源广泛，成分复杂。这就决定了中药安全性标准的特殊性，安全性标准问题也同样成为中药进入国际市场的一个难题。目前国际上虽然尚无植物类中药的国际标准，但是美国、欧盟及我国传统出口中药的东南亚地区均有提高中药标准的趋势。在此情况下，更要提出适合我国产品质量的标准以适应国际标准，而且中药在中国有数千年的使用历史，世界各国在制订相应的植物药产品质量标准中也多参考我国的中药标准。完善、提高中药的质量标准更加成为了迫在眉睫的事情了。

薄层色谱法(TLC)鉴别中对照药材的确定越来越多的运用在中药制剂中，由于对照品的限制或选择对照品不够专属等原因，常选用对照药材作为TLC鉴别的色谱对照。

高效液相色谱(HPLC)具有快速、灵敏、分离效能高等优点，在中药鉴定中，采用HPLC法分离特征成分后，用紫外检测器(UV)或质谱检测器(MS)进行结构分析和定量分析，是全面评价质量的有效方法。中国药典(2000年版)一部中就有59种药材和50种中成药采用HPLC法进行鉴定，而且还不断有人用HPLC法对其它的中药进行鉴定和成分分析研究。

湿消丸原有质量标准表述：“为取本品置显微镜下观察：含糊化淀粉粒薄壁细胞，单个散离或破碎，呈类圆形、椭圆形或不规则形，充满糊化的淀粉粒，壁有时可察见，草酸钙簇晶直径11～24～35μm，偶见方晶。非腺毛大多为单细胞，平直或弯曲成镰刀状，淡黄棕色，胞腔内常充满暗棕色物”。对于该品种的质量控制方法而言，显然十分的模糊和不足。原有标准中仅有乌梅及白芍等部分中药显微鉴别特征的描述，对于质量控制标准而言，远远不够，应该添加对照药材和对照品作为薄层色谱鉴别检验方法的依据。没有特征药材的鉴别和反映药物内在质量的指标成分的含量测定项，无法在生产中有效的保证产品的内在质量，药效也得不到保证。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供一种能够定性并且定量妇科调经用中药制剂湿消丸的质量控制方法，本方法具有检测手段简单、检测结果准确的特点。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种妇科调经用中药制剂湿消丸的质量控制方法，步骤是：

(1)性状鉴别；

(2)鉴别木瓜：采用薄层色谱法以木瓜为对照药材，鉴别湿消丸处方中是否含有木瓜成分；

(3)鉴别乌梅：采用薄层色谱法以乌梅为对照药材，鉴别湿消丸处方中是否含有乌梅成分；

(4)鉴别白芍：采用薄层色谱法以芍药苷为对照品，鉴别湿消丸处方中是否含有白芍成分；

(5)测定白芍：采用高效液相法以芍药苷为对照品，测定湿消丸处方中的白芍含量。

而且，所述性状鉴别是：

①性状描述为：黑褐色的大蜜丸，味甜、微酸；

②置显微镜下观察：薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物，分泌细胞类圆形，含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射状排列；纤维束红棕色，纤维细，直径8～10μm。

而且，所述薄层色谱法鉴别木瓜的方法是：

①将湿消丸样品制成供试品溶液；

②取木瓜为对照药材制成对照药材溶液；

③阴性样品溶液的制备；

④薄层色谱检测：取①、②、③溶液于同一硅胶薄层板上，以体积比甲苯∶乙酸乙酯∶甲酸＝5∶1∶0.1为展开剂展开，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；

⑤结果分析：将薄层板置紫外光灯365nm波长下检视，确定供试样品中是否含有木瓜成分。

而且，所述薄层色谱法鉴别乌梅的方法是：