[发明专利]一种妇科调经用中药制剂的质量控制方法

权利要求书

1.一种妇科调经用中药制剂湿消丸的质量控制方法，其特征在于：方法的步骤是：

(1)性状鉴别；

(2)鉴别木瓜：采用薄层色谱法以木瓜为对照药材，鉴别湿消丸处方中是否含有木瓜成分；

(3)鉴别乌梅：采用薄层色谱法以乌梅为对照药材，鉴别湿消丸处方中是否含有乌梅成分；

(4)鉴别白芍：采用薄层色谱法以芍药苷为对照品，鉴别湿消丸处方中是否含有白芍成分；

(5)测定白芍：采用高效液相法以芍药苷为对照品，测定湿消丸处方中的白芍含量。

2.根据权利要求1所述的一种妇科调经用中药制剂湿消丸的质量控制方法，其特征在于：所述性状鉴别是：

①性状描述为：黑褐色的大蜜丸，味甜、微酸；

②置显微镜下观察：薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物，分泌细胞类圆形，含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射状排列；纤维束红棕色，纤维细，直径8～10μm。

3.根据权利要求1所述的一种妇科调经用中药制剂湿消丸的质量控制方法，其特征在于：所述薄层色谱法鉴别木瓜的方法是：

①将湿消丸样品制成供试品溶液；

②取木瓜为对照药材制成对照药材溶液；

③阴性样品溶液的制备；

④薄层色谱检测：取①、②、③溶液于同一硅胶薄层板上，以体积比甲苯∶乙酸乙酯∶甲酸＝5∶1∶0.1为展开剂展开，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；

⑤结果分析：将薄层板置紫外光灯365nm波长下检视，确定供试样品中是否含有木瓜成分。

4.根据权利要求1所述的一种妇科调经用中药制剂湿消丸的质量控制方法，其特征在于：所述薄层色谱法鉴别乌梅的方法是：

①取木瓜鉴别剩下的药渣制成供试品溶液；

②取乌梅对照药材制成对照药材溶液；

③阴性样品溶液的制备；

④薄层色谱检测：取①、②、③溶液于同一硅胶薄层板上，以体积比甲苯∶乙酸乙酯∶甲酸＝5∶3∶1为展开剂展开，喷以5％香草醛硫酸溶液溶液，加热至斑点显色清晰；

⑤结果分析：分析硅胶薄层板上相同颜色的斑点的位置，确定供试样品中是否含有乌梅成分。

5.根据权利要求1所述的一种妇科调经用中药制剂湿消丸的质量控制方法，其特征在于：所述薄层色谱法鉴别白芍的方法是：

①取乌梅鉴别剩下的药渣制成供试品溶液；

②取芍药苷对照品，加乙醇制成对照品溶液；

③阴性样品溶液的制备；

④薄层色谱检测：取①、②、③溶液于同一硅胶薄层板上，以体积比三氯甲烷∶乙酸乙酯∶甲醇∶甲酸＝40∶5∶10∶0.2为展开剂展开，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰；

⑤结果分析：分析硅胶薄层板上相同颜色的斑点的位置，确定供试样品中是否含有白芍成分。

6.根据权利要求1所述的一种妇科调经用中药制剂湿消丸的质量控制方法，其特征在于：所述高效液相法测定白芍的方法是：

①液相色谱条件的设定；

②标准品溶液的制备；

③供试品溶液的制备；

④阴性样品溶液的制备；

⑤测定白芍色谱图；

⑥结果分析：根据色谱图可推算得到湿消丸中白芍的含量。