[发明专利]盐酸多巴胺注射液的生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种盐酸多巴胺注射液的生产方法。

背景技术

现有技术中的盐酸多巴胺注射液在生产过程中加入碳粉，使用0.45μm的过滤膜，100℃30分钟灭菌。在生产过程中使用碳粉，虽然有过滤的程序，但不能完全避免制剂中无碳粉残留，而100℃30分钟的灭菌条件无菌保证水平很低，这两方面的问题使制剂的安全性不能得到保障。

发明内容

本发明需要解决的技术问题是提供了一种盐酸多巴胺注射液的生产方法，旨在解决上述的问题；

为了解决上述技术问题，本发明是通过以下步骤实现的：

取配制量50％～80％的注射用水，通CO₂15～30分钟，使呈饱和；

取重量体积比1％盐酸多巴胺和0.15％～0.25％亚硫酸氢钠加入上述通CO₂的饱和水中，搅拌溶解；

用氢氧化钠或盐酸的调整注射液pH值为3.2～4.3，加注射用水至全量并搅拌均匀；

过滤、灌封，在115～121℃条件下灭菌12～30分钟。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：产品稳定性好，疗效确切，不易分解、析出，无菌保证水平高(F₀≥12)，可实现大规模的工业化生产。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明作进一步详细描述：

实施例1：

一种盐酸多巴胺注射液的制备方法，其步骤是：取配制量50％的注射用水，通CO₂15分钟，使呈饱和；取重量体积比1％盐酸多巴胺和0.15％亚硫酸氢钠加入上述通CO₂的饱和水中，搅拌溶解；用氢氧化钠或盐酸的调整注射液pH值为3.5，加注射用水至全量并搅拌均匀；过滤、灌封，在115℃温度下灭菌30分钟，即制成一种盐酸多巴胺注射液。

实施例2：

一种盐酸多巴胺注射液的制备方法，其步骤是：取配制量60％的注射用水，通CO₂20分钟，使呈饱和；取重量体积比1％盐酸多巴胺和0.2％亚硫酸氢钠加入上述通CO₂的饱和水中，搅拌溶解；用氢氧化钠或盐酸的调整注射液pH值为4.0，加注射用水至全量并搅拌均匀；过滤、灌封，在121℃温度下灭菌12分钟，即制成一种盐酸多巴胺注射液。

实施例3：

一种盐酸多巴胺注射液的制备方法，其步骤是：取配制量70％的注射用水，通CO₂25分钟，使呈饱和；取重量体积比1％盐酸多巴胺和0.25％亚硫酸氢钠加入上述通CO₂的饱和水中，搅拌溶解；用氢氧化钠或盐酸的调整注射液pH值为4.3，加注射用水至全量并搅拌均匀；过滤、灌封，在121℃温度下灭菌15分钟，即制成一种盐酸多巴胺注射液。

本发明采用的成分来源为市售。