[发明专利]一种快速检测西布曲明的胶体金层析试纸条及制备方法

说明书

技术领域

一种快速检测西布曲明的胶体金层析试纸条及制备方法，属于生物学免疫 方法的检测技术领域。

背景技术

盐酸西布曲明，英文名称：Sibutramine Hydrochloride，其化学名称为： (±)N-{1-[1-(4-氯苯基)环丁基]-3-甲基丁基}-N，N-二甲胺盐酸盐一水合 物，CAS号106650-56-0，分子式是C₁₇H₂₆ClN·HCl·H₂O，分子量334，是西布 曲明的盐酸盐水合物。该药由德国Kno ll公司研制，于1997年11月获美国 FDA批准在美国上市；2000年5月，该药获国家药品监督管理局(SDA)批准在 中国上市，用于治疗肥胖症。盐酸西布曲明为口服中枢作用的减肥药，它口服迅 速被吸收，经肝脏首过效应，被肝脏的细胞色素P450 3A4同工酶代谢为两种活 性产物，即单去甲基西布曲明(仲胺类，M1)和双去甲基西布曲明(伯胺类，M2) 而产生作用。西布曲明体内代谢产物的主要作用机制是抑制去甲肾上腺素、5- 羟色胺和多巴胺的再摄取，增加突触间隙去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴胺的浓 度，引起食欲中枢饱胀感增强，产热量增加；而对去甲肾上腺素、5-羟色胺和多 巴胺的释放无明显影响。研究还表明，西布曲明及其胺类活性代谢产物无明显 抗胆碱、抗组胺和单胺氧化酶抑制作用。适用于运动及饮食控制仍不能减轻的 肥胖症。西布曲明常见的消化系统不良反应主要有口干、厌食和便秘，还有少 见的消化系统不良反应为腹泻、胃肠炎和味觉异常，发生率一般＜1％，偶有肝和 肾损害的报道。西布曲明具有升高血压和加快心率的作用，它对神经系统不良 反应有失眠、头痛、头昏、头晕等，也可有感觉异常、肢体痉挛、张力增加、 思维异常、癫痫发作。2002年12月后，“药健”批准文号被取消，保健品从 此分流成药品和食品。“曲美”、“赛尼可”等以化学药物成分为主的减肥保 健品成为受到严格监管的药品，而以食品为主要成分的减肥保健品则成为了保 健食品。

目前，我国减肥保健食品面临两个主要问题，一是虚假、夸大宣传，二是 添加违禁药物。针对减肥市场上的保健减肥食品夸大、虚假宣传问题，国家有 关部门给予了高度重视，并加大了执法力度，一批有夸大、虚假宣传的问题被 集中曝光。然而相对于夸大宣传，在食品中添加一些药物及其结构改造物，此 类违禁添加情况隐蔽，它不仅违反了食品卫生法规，而且由于消费者对食品、 保健品安全性的信赖，不加限制地服用此类食品、保健品，对其健康的危害极 大。对于这种违禁添加行为的监督和控制在技术上就显得比较困难。因大部分 监督检验部门缺乏相应的检验方法和标准品，难以对产品中的该成分进行确证 的检验，使得产品添加违禁药物情况难以查处。

现今盐酸西布曲明主要的分析方法有：高效液相色谱法、毛细管电泳法、 LC-MS、LC-MS/MS、GC/MS、衍生化荧光分光光度法，紫外光谱法及薄层色 谱法等。仪器分析法灵敏度高，结果准确，但是样品需经一系列复杂的处理净 化，繁琐费时，所需仪器设备价格昂贵，而且只有特定的专业技术人员才能操 作，不能进行现场检测，时效性差，难以推广。ELISA法以竞争性酶联免疫反 应为检测原理，缩短了检测时间，可以定性定量检测。但ELISA方法需要配套 的酶标仪和配套试剂，操作过程仍较复杂，而且国内外现处在研发阶段，因而 ELISA方法的应用受到了较大限制。

发明内容

本发明的目的：针对现有检测西布曲明的技术的不足和缺陷，提供一种快 速检测西布曲明的金标层析试纸条及制备方法，使其能更加快速、灵敏、简便 地检测西布曲明残留。

本发明的技术方案：一种西布曲明胶体金层析检测试纸条，由衬板和在衬 板上依次衔接的样品垫、金标结合垫、包被膜和吸水垫组成，金标结合垫为吸 附西布曲明衍生物金标抗体的玻璃纤维棉，在包被膜上有用西布曲明衍生物偶 联的载体蛋白溶液印制的直线式隐形检测线T线，用羊抗兔IgG溶液印制的直 线式隐形对照线C线，两条线平行排列。

所述的衬板为不吸水的韧性材料；所述的韧性材料为硬质塑胶条，或不吸 水硬纸条；

所述的样品垫为玻璃纤维棉，或为尼龙膜，或为聚偏二氟乙烯膜，或为聚 酯膜；

所述的金标结合垫为吸附西布曲明衍生物金标抗体的玻璃纤维棉；

所述的包被膜为硝酸纤维素膜，或为纯纤维素膜，或为羧化纤维素膜；