[发明专利]一种治疗妇科疾病药物的质量控制方法

说明书

一、技术领域

本发明涉及一种治疗妇科疾病药物的质量控制方法，具体涉及妇炎康复制剂质量控制方法。

二、背景技术

妇炎康复制剂原料是由中药材败酱草、薏苡仁、川楝子、柴胡、黄芩、赤芍和陈皮组成，为了有效地控制产品质量，我们建立了质量控制方法，该方法采用照薄层色谱法对陈皮、黄芩、柴胡、赤芍、薏苡仁、川楝子、败酱草进行鉴别，并照高效液相色谱法以芍药苷、黄芩苷和橙皮苷为指标进行含量测定，该质量控制方法保证了药物质量检测标准的准确性和先进性，能够有效确保药物的质量，使该制剂在工业化大生产中质量得以有效控制。

三、发明内容

本发明的目的在于公开一种治疗妇科疾病药物的质量控制方法，特别涉及妇炎康复制剂的质量控制方法。

本发明的质量控制方法包括以下鉴别和/或含量测定方法。

鉴别方法包括以下方法的一种或几种：

①.取妇炎康复制剂内容物3.8g，加甲醇25～75ml，超声处理20～40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5～15ml使溶解，用乙醚10～30ml提取，弃去乙醚液，水层用正丁醇10～30ml提取，分取正丁醇液，用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取陈皮对照药材1g，加甲醇5～15ml，超声处理20～40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液；再取橙皮苷对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验；吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(85～115∶7～27∶3～23)为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(15～25∶5～15∶0.5～1.5∶0.5～1.5)的上层溶液为展开剂，展至约12cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

②.取妇炎康复制剂内容物3.8g，加乙醚25～75ml，加热回流0.5～1.5小时，滤过，药渣挥干，加甲醇20～40ml，超声处理20～40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水适量使溶解，加于已处理好的D101型大孔吸附树脂(内径1.5cm，填充高度12cm)上，用水25～75ml洗脱，弃去水液，再用70％乙醇25～75ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取黄芩对照药材1g，加甲醇5～15ml，超声处理20～40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液；再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验；吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(4～6∶2～4∶0.5～1.5∶0.5～1.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以4％三氯化铁乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

③.取妇炎康复制剂内容物3.8g，加石油醚(60～90℃)20～40ml，超声处理20～40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加石油醚(60～90℃)1ml使溶解，作为供试品溶液；另取薏苡仁对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯-醋酸(9～11∶2～4∶0.05～0.15)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

④.取妇炎康复制剂内容物3.8g，加乙醇20～40ml，超声处理20～40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取川楝子对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(8.5～9.5∶0.1～2.0)为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸汽中熏至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。