[发明专利]一种头孢哌酮钠他唑巴坦钠药物组合物混悬粉针剂及其新应用

权利要求书

1.一种头孢哌酮钠他唑巴坦钠药物组合物混悬粉针剂，其特征在于由以下重量份的组分制 成：头孢哌酮钠4-8份、他唑巴坦钠1份、乳化剂5-30份、助乳化剂1-15份和冻干支持剂 1-40份；所述混悬粉针剂的制备方法包括如下步骤：

(1)将乳化剂和助乳化剂加入注射用水中，再加入头孢哌酮钠和他唑巴坦钠混合均匀，70-90 ℃水浴加热搅拌至熔融状态；

(2)将上述液体保温70-90℃条件下采用组织捣碎器剪切搅拌，得初乳液，再经高压乳匀机循 环乳化，得乳化液；

(3)向乳化液中加入冻干支持剂，溶解后过滤分装，冷冻干燥，得头孢哌酮钠他唑巴坦钠混悬 粉针剂。

2.根据权利要求1所述的混悬粉针剂，其特征在于由以下重量份的组分制成：头孢哌酮钠4-8 份、他唑巴坦钠1份、乳化剂10-20份、助乳化剂3-8份和冻干支持剂5-20份。

3.根据权利要求1或2所述的混悬粉针剂，其特征在于乳化剂选自卵磷脂、吐温80、泊洛沙 姆188、聚维酮K30、聚乙烯醇、十二烷基硫酸钠、胆固醇、平平加、明胶、聚氧乙烯氢化 蓖麻油、单硬脂酸甘油酯中的一种或多种。

4.根据权利要求3所述的混悬粉针剂，其特征在于乳化剂选自卵磷脂和泊洛沙姆188重量比 为5∶1～2∶1的组合。

5.根据权利要求3所述的混悬粉针剂，其特征在于乳化剂选自大豆卵磷脂和泊洛沙姆188重 量比为3∶1的组合。

6.根据权利要求1或2所述的混悬粉针剂，其特征在于助乳化剂选自正丁醇、乙二醇、乙醇、 丙二醇、甘油、聚甘油酯、磷酸单辛酯钠盐、甘氨胆酸钠、去氧胆酸钠中的一种或多种。

7.根据权利要求6所述的混悬粉针剂，其特征在于助乳化剂选自去氧胆酸钠。

8.根据权利要求1或2所述的混悬粉针剂，其特征在于冻干支持剂选自甘露醇、乳糖、海藻 糖、葡萄糖、蔗糖、山梨醇、氯化钠、甘氨酸中的一种或多种。

9.根据权利要求8所述的混悬粉针剂，其特征在于冻干支持剂选自甘露醇和海藻糖重量比为 1∶1的组合。

10.根据权利要求1或2所述的混悬粉针剂，其特征在于由以下重量份的组分制成：头孢哌 酮钠4-8份，他唑巴坦钠1份，乳化剂10-20份，去氧胆酸钠3-8份和冻干支持剂5-20份； 其中乳化剂选自重量比3∶1的大豆卵磷脂和泊洛沙姆188的组合，冻干保护剂选自重量比1∶ 1的甘露醇和海藻糖的组合。

11.一种权利要求1-10所述的混悬粉针剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)将乳化剂和助乳化剂加入注射用水中，再加入头孢哌酮钠和他唑巴坦钠混合均匀，70-90℃ 水浴加热搅拌至熔融状态；

(2)将上述液体保温70-90℃条件下采用组织捣碎器剪切搅拌，得初乳液，再经高压乳匀机循 环乳化，得乳化液；

(3)向乳化液中加入冻干支持剂，溶解后过滤分装，冷冻干燥，得头孢哌酮钠他唑巴坦钠混悬 粉针剂。

12.根据权利要求1所述的混悬粉针剂，其特征在于由如下组分制成100瓶头孢哌酮钠他唑 巴坦钠混悬粉针剂：头孢哌酮钠160g、他唑巴坦钠40g、大豆卵磷脂450g、泊洛沙姆188150g、 去氧胆酸钠200g、甘露醇240g和海藻糖240g。

13.根据权利要求1所述的混悬粉针剂，其特征在于由如下组分制成100瓶头孢哌酮钠他唑 巴坦钠混悬粉针剂：头孢哌酮钠80g、他唑巴坦钠20g、大豆卵磷脂150g、泊洛沙姆18850g、 去氧胆酸钠60g、甘露醇50g和海藻糖50g。

14.根据权利要求1所述的混悬粉针剂，其特征在于由如下组分制成100瓶头孢哌酮钠他唑 巴坦钠混悬粉针剂：头孢哌酮钠400g、他唑巴坦钠50g、大豆卵磷脂750g、泊洛沙姆188250g、 去氧胆酸钠400g、甘露醇500g和海藻糖500g。