[发明专利]药用蒙脱石含量测定标准

说明书

发明领域

本发明涉及药用蒙脱石药用蒙脱石含量测定标准，属药品标准技术领域。

背景技术

蒙脱石是经多年临床实践证明治疗腹泻病疗效确切，毒副作用小的药物。现有药用蒙脱石质量标准规定：按干燥品计算，含二氧化硅(SiO₂)应不少于50％，含三氧化二铝(Al₂O₃)应不少于10％。

蒙脱石是膨润土的主要成分，由膨润土水洗去杂制得，构成蒙脱石的主要成分是二氧化硅和三氧化二铝。由于膨润土成矿母岩和成矿作用特点及其蒙脱石制备工艺不同，药用蒙脱石除蒙脱石外常有伴生矿物伊利石、高岭石、埃洛石、水铝英石、沸石、石英、蛋白石、长石、黄铁矿、铁的氧化物、可溶性盐类等杂质存在。

根据文献报道和蒙脱石伴生矿物的二氧化硅、三氧化二铝重量含量百分比分别是：

矿物名称      二氧化硅含量     三氧化二铝含量

伊利石        45.18％          34.66％

高岭石        47.51％          38.22％

水铝英石      20-30％          29-50％

沸石          65-71％          11-13％

石英主要成分是二氧化硅

蛋白石主要成分是二氧化硅

理想的蒙脱石结构式是：(Si₈)Al_3.34Mg_0.66)O₂₀(OH)₄

                                ↓

                            (1/2Ca，Na)0.66

式中(1/2Ca，Na)表示用来补偿异价离子置换引起的正电荷亏损的层间可交换阳离子。按照上式计算其二氧化硅的含量为59.58％，三氧化二铝的含量为22.96％，SiO₂/Al₂O₃重量百分值比值为2.59。

1994年地质出版社出版，姚道坤编著的《中国膨润土矿床及开发应用》一书中记载了，我国不同产地的膨润土二氧化硅、三氧化二铝的含量，见表1。

表1 不同产地的膨润土二氧化硅、三氧化二铝的含量

根据上述文献报道，当膨润土中，除蒙脱石外含有伊利石、高岭石、水铝英石等伴生矿物时，二氧化硅含量测定值就小于59.58％，三氧化二铝含量测定值就大于22.96％。当膨润土中，除蒙脱石外含有沸石、石英、蛋白石等伴生矿物时，二氧化硅含量测定值就大于59.58％，三氧化二铝含量测定值就小于22.96％。当膨润土中，除蒙脱石外含有非二氧化硅、三氧化二铝矿物时，二氧化硅、三氧化二铝含量都低于理论值。

药用蒙脱石质量标准既要控制二氧化硅、三氧化二铝含量低限，又要控制二氧化硅、三氧化二铝含量高限，才能有效控制药用蒙脱石的质量，进而确保蒙脱石的疗效。但是目前还没有针对药用蒙脱石及其伴生矿物杂质的控制标准的报道。

现有药用蒙脱石质量标准中二氧化硅、三氧化二铝含量标准的缺陷在于，不是针对药用蒙脱石及其伴生矿物杂质的控制，不能反映蒙脱石含量。标准中规定的二氧化硅、三氧化二铝含量既不符合理论值，也不符合实际测定值；二氧化硅含量只有理论值的83.9％，三氧化二铝含量只有理论值的43.6％，按这个标准，含有少量石英的高岭石或伊利石也能合格；沸石也能符合药用蒙脱石质量标准；膨润土也能符合药用标准。这样的标准，不能有效地控制药品质量，进而会影响临床疗效。

本发明的目的是，为克服现有药用蒙脱石质量标准中二氧化硅、三氧化二铝含量标准的缺陷，提供一种新的能有效地控制药用蒙脱石质量的标准。

实际上，本发明涉及药用蒙脱石质量标准中二氧化硅、三氧化二铝含量标准。

发明内容

本发明公开了药用蒙脱石含量测定标准，具体涉及一种有针对性地控制药用蒙脱石质量标准中二氧化硅、三氧化二铝含量标准。

本发明所涉及的二氧化硅、三氧化二铝含量标准是：含蒙脱石应为95.0％—105.0％，按干燥品计算，含二氧化硅(SiO₂)应为55％-65％，含三氧化二铝(Al₂O₃)应为12％-22％。