[发明专利]妇科手术和检查用阴道内超声探头

说明书

技术领域

本发明涉及用于妇科手术和妇科检查用医疗器械，尤其是包括子宫内、宫颈和输卵管辅助手术作业的阴道内实时超声检测装置。

背景技术

妇科的检查和子宫内、宫颈和输卵管外科手术作业传统上仅仅依靠通过手工操作的器械传导的“感觉”和外科医师是的经验来进行作业。但是，若医师对子宫的位置和尺寸判断不准的话，很可能刺穿子宫或导致对身体的其它伤害，如在有宫颈狭窄或子宫肿瘤(子宫内膜瘤或肉瘤)的情况下刺穿子宫的危险性更大。上述的刺穿子宫的主要危险包括出血、对腹部内脏的创伤以及对内部器官例如肠、网膜、肠系膜、输尿管和输卵管的损伤。因此，常常由于偶然的刺穿子宫而需要采用腹腔镜检查术或剖腹术来检查腹部内腔。盲目手术的其他不良后果还包括例如无法完全摘除诸如胎盘或者说胎儿组织之类的子宫组织，这就必需在一般麻醉或置入外物或胚胎镜的情况下进行第二次刮除术。

经腹壁的超声波通常不能用来实时监控和指导上述的外科手术，因为它的分辨率较低，需要患者在手术过程中保持膀胱充满尿液，并且还需要额外的手术材料，以及手术操作者以外的另一个人来握持超声波探头。

在现有技术中，用于诊断和监控产科和妇科疾病的阴道内超声装置是众所熟知的。美国专利US4497 325、467 1292公开了用于实时监控和指引外科手术作业的阴道内超声装置，用来实时监控子宫内的、宫颈的和输卵管的手术作业。上述这些专利的大部分提出了一些超声探头，它们包括用来将针和/或导管导入到要治疗的组织上的针和/或与其连接的导管指引件。但是，采用上述的阴道内超声探头所进行的外科手术通常是十分有限的。这种手术包括脓肿的刺穿和引流、局部组织取样和流体的收集。

上述用于指引和监控子宫内的、宫颈的和输卵管的手术作业的装置的不足之外是由于该装置的非顺从特性造成的。传统的阴道探头为普通手持式诊察而设计，具有一个较粗长的连接杆与手柄相连，以及通常在连接杆延长线上的适宜抓握的手柄。在妇科手术过程中，1)这种结构的探头需要占用外科医生的一只手来握持，2)连接杆占据了阴道内，尤其是阴道口有限的截面积，3)探头手柄妨碍了手术器械的操作，4)探头固定以后可能不能扫查全部子宫体。这些不利因素使得直接使用传统的阴道探头来用于指引和监控子宫内的、宫颈的和输卵管的手术作业变得非常困难。

一些专利已经用来解决上述问题。wO 99/03 399，中国专利CN1264280A，中国专利(00813840.0)，wo2006/123345A2等专利都描述了利用宫颈钳或窥器来绑定传统超声探头的方法。所有这些专利都只解决了上述不利中的第一项。

wO 99/03 399所述的装置在使用时是安置在阴道内的，并通过宫颈夹持器固定到宫颈组织上。这可能导致超声发射器与宫颈组织区之间失去接触。而失去这种接触便会使超声描述大为逊色，并显著降低分辨率。另外，超声探头沿组织区方向的移动会对上述的固定点产生压力，这会造成组织损伤。再则，宫颈钳，夹持器，阴道探头三者组合在一起时相对于阴道来讲已经是非常大了，甚至已经超过通常的窥器尺寸，显然，这会影响部分手术。

中国专利CN1264280A与wO 99/03 399相仿，子宫内处置的阴道内超声检查引导是用于引导和监测子宫内，宫颈及输卵管处置的系统。该系统包括(a)一个可由外科医生一只较弱的手操作的组件。该组件包括：(i)一个适于插入患者阴道的一部分内的阴道内超声换能器，该阴道内超声换能器用于产生超声波束；(ii)一个用于夹持患者宫颈的宫颈夹持器；以及(iii)一个用于将超声换能器与子宫颈夹持器连接在一起的连接器；(b)一个用于进行处置过程的医疗器械，该医疗器械可由外科医生的一只较强壮的手操作；以及(c)一个用于监测将医疗器械与阴道内超声换能器对准并因而也就是与超声波束对准的装置。