[发明专利]含有地榆和槐角的药物制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明是有关一种含有地榆槐角丸的全部组成和配比的药物新剂型，即，本发明是关于一种含有地榆和槐角的药物制剂及其制备方法。

背景技术

地榆槐角丸是同仁堂传统方剂，即，传统的原粉大蜜丸剂型，中药大蜜丸剂的制备方法落后，生产自动化水平较低，服用量大、口味欠佳，且不可整丸吞服，吸收慢，还存在糖尿病人不能服用等原因，极大地限制了服用人群，但是该方剂的组方合理，在国际以及国内市场的知名度很高，即使因为其他例如剂型等因素滞后于现代化的医药发展，行业内仍然保留其一席重要之地。因此，急需对该品种进行剂型改造，使其既能保持其原有疗效，又溶出速率及生物利用度较好，质量稳定，生产机械化、自动化程度高、产量大、药剂卫生易达标；服用、携带、贮藏等较方便，便于现代化生产，且服用方便的新剂型。

发明内容

鉴于目前本领域的传统剂型地榆槐角丸(蜜丸)及其制备工艺存在的种种弊端和缺陷，本申请的发明人经过几年的实验摸索，对特定的传统处方制剂进行了大胆的创新，开发了一种既包含了传统处方的所有组成成分，又保持了原处方的原料组分的固定配比，且疗效不变，更易于被广泛施用的传统药物的新剂型。

本发明的目的在于提供一种含有地榆和槐角的药物制剂，该制剂既包含了传统处方的所有组成成分，又保持了原处方的原料组分的固定配比，疗效不变，溶出速率及生物利用度好于传统的蜜丸剂型，而且服用、携带、贮藏等较方便，更易于被广泛施用。

本发明的目的还在于根据该药物新剂型的特点筛选并提供一种含有地榆和槐角的药物制剂的制备方法，经过该制备方法得到的含有地榆和槐角的药物制剂，保持了原处方的原料组分的固定配比，且疗效不变，更易于被广泛施用。

本发明的预期目的和有益效果是通过以下技术方案实现的：

一种含有地榆和槐角的药物制剂，包括药物组分和药物辅料，以该药物制剂500g为基准计算，所述的药物组分由以下重量份的原料组成：地榆104g、槐角157g、槐花104g、大黄52g、黄芩104g、地黄104g、当归52g、赤芍52g、红花13g、防风52g、荆芥穗52g、枳壳52g；其中，在该药物制剂中，所述的大黄、红花和地榆是直接粉碎得到的原料粉末，防风、荆芥穗和枳壳是其挥发油和水提取物，槐角、槐花、黄芩、地黄、当归和赤芍是其水提取物。

以该药物制剂500g为基准即为以1000个制剂单位为基准计算该药物制剂中药物组分的量；该制剂单位是某剂型的药物制剂的最小单位，例如1片、1个胶囊、1丸等等；该1000个制剂单位可以是1000片，或者是1000个胶囊，等。

上述技术方案中的地榆为中药材地榆经过炮制得到的地榆炭，简称地榆(炭)；所述的槐角为中药材槐角经过炮制得到的蜜炙的槐角，简称槐角(蜜炙)，所述的槐花为中药材槐花经过炮制得到的炒制的槐花，简称槐花(炒)；所述的枳壳为中药材枳壳经过炮制得到的麸炒的枳壳，简称枳壳(麸炒)。

即，上述一种含有地榆和槐角的药物制剂，包括药物组分和药物辅料，以该药物制剂500g为基准计算，所述的药物组分由以下重量份的原料组成：地榆(炭)104g、槐角(蜜炙)157g、槐花(炒)104g、大黄52g、黄芩104g、地黄104g、当归52g、赤芍52g、红花13g、防风52g、荆芥穗52g、枳壳(麸炒)52g；其中，在该药物制剂中，大黄、红花和地榆(炭)是其直接粉碎得到的原料粉末的形式，防风、荆芥穗和枳壳(麸炒)是以其挥发油和水提取物的形式，槐角(蜜炙)、槐花、黄芩、地黄、当归和赤芍是以其水提取物的形式。

经过对原来的传统大蜜丸剂型改良后，本发明的含有地榆和槐角的药物制剂优选为固体制剂，该固体制剂包括片剂、颗粒剂、散剂、水丸、蜜丸、浓缩水蜜丸、胶囊剂等制剂；不同的制剂所采用的药物辅料有所不同，其为本领域的常识，也是本领域技术人员熟悉的常规技术，在此不再赘述。

值得一提的是，本发明的上述固体制剂所涵盖的蜜丸与传统的地榆槐角丸的大蜜丸剂型不同，传统的地榆槐角丸中，所有原料均以原料粉末形式存在；而本发明的药物制剂，包括蜜丸剂型，其中，大黄、红花和地榆(炭)是其直接粉碎得到的原料粉末的形式，防风、荆芥穗和枳壳(麸炒)是以其挥发油和水提取物的形式，槐角(蜜炙)、槐花、黄芩、地黄、当归和赤芍是以其水提取物的形式。