[发明专利]一种治疗高泌乳素血症的药物及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明所涉及的是一种治疗高泌乳素血症的中药组方、制备方法及其口服剂型，属于医药领域。

背景技术

高泌乳素血症(Hyperprolacfinemia，HPRL)是妇科常见、多发病。HPRL是一种下丘脑-垂体-性轴功能失调的疾病，以血液中泌乳素升高为主要表现，临床上患者常因闭经、不孕、月经失调、溢乳而就诊。目前，国内外治疗HPRL主要依靠使用西药溴隐亭，但因其价格昂贵，不良反应较大，且停药后易复发，不易为患者所接受。

由于目前缺乏有效治疗药物，国内学者们根据传统中医理论对HPRL进行了辨证分型治疗，取得较好临床疗效。有学者将本疾病按主次证分气滞血瘀，痰湿内蕴，脾气亏虚和肾精不足四型。也有学者将之分为肝郁气滞，肾阳虚肝郁，肾阴虚肝郁，脾肾阳虚痰阻滞，脾虚血瘀。还有学者则根据临床症状分为肝气郁结，气滞血瘀，肝经湿热，肝火上冲，肝旺有余，肾阳不足疏泄不及，肝郁脾虚，脾虚痰湿，痰凝血滞九个症型。虽然对于HPRL的分型尚不统一，分型各具特色，但大体上从肝郁、肾虚、脾虚、痰、瘀入手。然而，目前尚无可供临床使用的治疗HPRL的纯中药产品问世。

发明目的

本发明的目的是提供一种治疗HPRL的药物，该药物为中药药物按一定比例组合而成。

本发明的另一目的是提供上述治疗HPRL药物的制备方法，该方法以中药生药为原料，经现代制药工艺制成。

本发明再一目的是提供上述药物在治疗HPRL中的应用。

发明内容

针对以上发明目的及多年基础和临床应用现状，我们在研究和实践的基础上，本发明人认为HPRL属中医月经不调、闭经、乳溢、不孕等范畴，本病肾虚为本，肝郁为标。肾为先天之本，主藏精气，精能生血，血能化精，精血同源而互相资生，成为月经的基础物质，故《傅青主女科》谓：“经水出诸肾”。肾阴不足，冲任亏损则月经不调。肝肾同源，肾精不足，肝失滋养，不能条达疏泄，血不能下达子宫而引起闭经。肝藏血，主疏泄，性喜条达，肾虚肝郁，肝火亢盛，疏泄太过，迫乳外溢。临床研究证实，中医的肝肾与神经内分泌免疫网络有关。故本发明以补肾疏肝为治疗本病的基本原则，仙茅、巴戟天补肾壮阳生精；远志苦泄温通，擅疏通气血之壅滞；柴胡疏肝解郁；白芍配甘草，“酸甘化阴”，使乳溢者自能敛摄，达到养血敛阴柔肝之功效。现代药理研究认为，仙茅、巴戟天具有性激素样作用，以兴奋性腺，促进卵巢的分泌功能；白芍配甘草有明显降低HPRL的作用，动物实验证实其能刺激脑垂体前叶多巴胺受体，使血中HPRL降低，诸药合用共奏补肾和血，疏肝柔肝之功，使肾中精气旺盛，气血调畅，则内分泌功能正常，通过验证HPRL，从肝肾论治应用补肾和血，疏肝柔肝类药物对降低HPRL有显著的疗效。

综上所述：现有技术虽然披露了有关治疗HPRL的西药药物，但是，迄今为止，没有任何报道记载了本发明所述药物的具体原料配比关系，也没有人披露过选择本发明所述的原料配比关系所制成的药物具有的临床治疗效果。

具体实施方式

本发明的技术方案是通过以下研究步骤实现的：一种治疗HPRL的药物，该药物由包括以下原料的生药制成：仙茅、巴戟天、柴胡、远志、白芍和甘草，其中各原料的生药组成比例以重量计如下：仙茅3-30、巴戟天7-30、柴胡5-25、白芍6-40、远志6-18、甘草4-18。优选的是仙茅1-4、巴戟天1-4、柴胡0.5-6.4、白芍1.2-2.4、远志1.5-3.3、甘草1.2-5。最优选的是仙茅1、巴戟天1、柴胡0.9、白芍1.2、远志1.5、甘草1.2。

本发明还提供了所述治疗HPRL药物的制备方法，该方法包括将各生药按比例配料，制成清膏，并制粒。

在具体的实施方案中，上述药物的制备方法包括将各生药一同加水煎煮，优选三次，合并煎煮液，过滤，浓缩滤液制成清膏，再配以其他药用赋形剂，混匀，制成口服制剂。

更具体地，所述药物的制备方法如下：将各生药加水煎煮三次，第一次2小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎煮液，过滤，浓缩滤液至相对密度1.25(80℃)的清膏，取适量药用赋形剂，制粒，干燥。

另外，本发明提供了特别优选的本发明药物制备方法。

在本发明药物的制备过程中，原药用清水洗净后煎煮，第一次加8-10倍水煎煮2小时，提取液过滤，浓缩至相对密度1.25(80℃)的清膏，置烘箱内于75℃烘成干膏，第二次加5～7倍水煎煮2小时，第三次加5～7倍水煎煮1小时，同法分别制成干膏。