[发明专利]一种奥硝唑阴道软胶囊制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种奥硝唑阴道软胶囊制剂，其特征在于所述软胶囊制剂包括内容物和囊壳两部分，内容物包括奥硝唑和辅料；囊壳中包括明胶、甘油、水、遮光剂、防腐剂和/或崩解剂；所述内容物的辅料包括聚乙二醇400～6000、甘油、液体石蜡、石蜡、凡士林、脂肪酸甘油酯、氢化油中的一种或多种构成；具体制成产品后，每粒奥硝唑阴道软胶囊重2～3克，其中的组分为：

软胶囊内容物：奥硝唑0.2～0.5克

辅料0.2～2.5克

软胶囊囊壳：明胶0.3～1.5克

甘油0.1～0.8克

水0.3～1.5克

防腐剂0～0.0045克

遮光剂0～0.0075克

崩解剂0～0.3克。

2.根据权利要求1所述的奥硝唑阴道软胶囊制剂，其特征在于胶囊囊壳中明胶的重量百分比为8-12％，甘油的重量百分比为3.0-5.3％。

3.一种制备权利要求1和2所述的奥硝唑阴道软胶囊制剂的方法，其特征在于包括以下步骤：

a)内容物的制备：将奥硝唑溶于辅料，搅拌均匀备用；或将辅料加热溶化后搅拌均匀，冷却后制成基质，加入奥硝唑细粉搅拌并过胶体磨混匀备用；

b)囊壳胶液的制备：将水、甘油、防腐剂和崩解剂升温至70-90℃，边搅拌边加入明胶、二氧化钛使明胶完全溶化，温度保持70-80℃，减压除去胶液中的气泡得囊壳胶液，放入保温桶备用；

c)软胶囊的制备：制取备好的内容物和囊壳胶液，采用压制法制备软胶囊。

4.根据权利要求3所述的奥硝唑阴道软胶囊制剂的制备方法，其特征在于内容物制备时辅料选用聚乙二醇400～6000，将辅料加热成液体，再将奥硝唑加入溶解。