[发明专利]阿司匹林与碱性药物组成的复方制剂的制备方法

权利要求书

1、一种含有阿司匹林及碱性药物组成的复方制剂的制备方法。其特征在于：

(1)双层片中两层分别为阿司匹林层及碱性药物组成的缓冲层；

(2)双层片中的阿司匹林层采用干法制粒；

(3)两层颗粒经双层压片机压制成双层片；

(4)将双层片包薄膜衣。

2、权利要求1所述的制备方法，双层片中的缓冲层由铝碳酸镁、甘羟铝、重质碳酸镁、碳酸钙、氧化镁单独或组合而成。

3、权利要求1所述的制备方法，阿司匹林层采用干法制粒，将阿司匹林或阿司匹林加入稀释剂、稳定剂经干法制粒机制粒，再加入崩解剂及润滑剂。

4、权利要求3所述的制备方法，阿司匹林层加入的稀释剂、稳定剂、崩解剂、润滑剂为药学上可接受的稀释剂、稳定剂、崩解剂、润滑剂。稀释剂优选淀粉、可压性淀粉、乳糖；稳定剂优选酒石酸、柠檬酸；崩解剂优选羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基甲基纤维素；润滑剂优选二氧化硅、十二烷基硫酸钠。辅料的加入总量约为5％～15％。缓冲层加入的辅料为药学上可接受的辅料，优选淀粉、阿拉伯胶，乳糖、微晶纤维素、甘露醇、山梨醇、二氧化硅，十二烷基硫酸钠，用量范围为10％～40％。

5、权利要求1所述的制备方法，是用双层压片机压制，其中阿司匹林层先进行预压后，再加入缓冲层二次压制成型。双层片的硬度在8kg-13kg之间。

6、权利用求1所述的制备方法，薄膜包衣液的组成成份中有成膜剂，溶剂，增塑剂，遮盖剂。

7、权利要求6所述的成膜剂为羟丙基甲基纤维素，乙基纤维素，及其它药学上可接受的薄膜衣料材料，优选为羟丙基甲基纤维素及乙基纤维素的混合包衣材料，其浓度为3～10％；溶剂为50％～90％的醇水混合溶剂，优选浓度80％～90％；增塑剂为聚乙二醇，甘油，邻苯二甲酸二乙酯，优选聚乙二醇，增逆剂的用量0.1％～3％，遮盖剂优选为氧化钛，滑石粉，用量0.1～2％。