[发明专利]一种牡丹叶有效组分及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种牡丹叶有效组分，其特征在于主要包含没食子酸和没食子酸乙酯，其 中没食子酸的含量为35-70％，没食子酸乙酯的含量为15-30％；

所述牡丹叶有效组分的制备方法包括如下步骤：

(1)取牡丹叶，用水和/或低级醇提取，得提取液；

(2)将步骤(1)提取液直接上大孔吸附树脂柱，或者，将步骤(1)提取液 浓缩后上大孔吸附树脂柱；

(3)依次用0-50％低级醇进行梯度洗脱；

(4)收集富含没食子酸及没食子酸乙酯的洗脱液，浓缩；

(5)用水和/或低级醇对富含没食子酸及没食子酸乙酯的浓缩液进行溶 解，干燥，得牡丹叶有效组分，其中没食子酸的含量为35-70％，没食子酸乙酯 的含量为15-30％。

2.根据权利要求1所述的牡丹叶有效组分，其特征在于没食子酸的含量在40 -70％，没食子酸乙酯的含量为15-30％。

3.根据权利要求2所述的牡丹叶有效组分，其特征在于没食子酸的含量在50 -70％，没食子酸乙酯的含量为20-30％。

4.根据权利要求3所述的牡丹叶有效组分，其特征在于没食子酸的含量在60 -70％，没食子酸乙酯的含量为25-30％。

5.权利要求1所述的牡丹叶有效组分，其特征在于所述制备方法，其中， 提取或者梯度洗脱或者溶解时，所用低级醇是指碳数为C₁-C₅的直链或支 链低级醇；水和低级醇是V/V混合；

步骤(1)提取中，醇浓度为0-95％；用回流、浸渍、渗漉或水煎方法提取；

步骤(2)中大孔树脂为聚苯乙烯型、聚丙烯酸酯型或聚甲基丙烯酸酯型中 的任意一种或几种为骨架材料的树脂；

步骤(3)所述梯度洗脱是先用浓度为低于5％的低级醇洗脱除去杂质，再用 浓度为X的低级醇洗脱，收集富集没食子酸和没食子酸乙酯的洗脱液，浓缩， 其中5％≤X≤50％；

步骤(5)中所用低级醇的浓度为0-100％；选用减压、真空、冷冻或喷雾 方法中的任意一种方法进行干燥。

6.权利要求5所述的牡丹叶有效组分，其特征在于制备方法，其中，

提取或者梯度洗脱或者溶解时，所用低级醇选自甲醇、乙醇、丙醇或正 丁醇中的任意一种或它们的混合物；

所述大孔树脂选自NKA-II、DA201、S-8型树脂。

7.权利要求6所述的牡丹叶有效组分，其特征在于制备方法，其中，提取所 用溶剂是30-90％乙醇；梯度洗脱是先用0-5％乙醇除去杂质，再用10-30％ 乙醇洗脱；溶解所用溶剂是50-100％乙醇。

8.权利要求7所述的牡丹叶有效组分，其特征在于制备方法，其中，提取所 用溶剂是55-80％乙醇；梯度洗脱是先用0-5％乙醇除去杂质，再用10％-20％ 乙醇洗脱；溶解所用溶剂是60-100％乙醇。

9.一种防治心脑血管疾病的药物组合物，其特征在于是将权利要求1至8任 一项所述牡丹叶有效组分与药学上可接受载体混合制成的药用制剂。

10.权利要求9的药物组合物，所述药学上可接受载体为常规制剂辅料。

11.权利要求10的药物组合物，其特征在于所述药用制剂为口服制剂，或注射 剂，或局部给药制剂。

12.权利要求11的药物组合物，其特征在于所述药用制剂中口服制剂为胶囊剂、 颗粒剂、口服液、片剂或滴丸；注射剂为冻干粉针剂和注射液；局部给药 制剂为霜剂、软膏剂、贴剂、喷雾剂、皮下植入剂。

13.权利要求1至12任一项牡丹叶有效组分在制备防治心脑血管病药物中的应 用。

14.权利要求13的应用，所述心脑血管疾病为冠心病。