[发明专利]一种参苏中药制剂的质量控制方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种用于参苏中药制剂的质量控制方法，属于药品的技术领域。 

背景技术：

参苏中药制剂是以葛根、陈皮、党参等药材组成，具有疏风散寒、祛痰止咳的功效。用于体弱风寒感冒，恶寒发热，头痛鼻塞，咳嗽痰多，胸闷呕逆。药物制剂必须要在保证产品质量稳定可控安全的基础上，才能不断的更新发展，为了更好的控制该中药制剂的质量，保证用药的安全性，更好的指导生产，使工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地，需要研究、控制该中药制剂质量的方法。虽然许多药学工作者产品的制备工艺上做了大量的研究工作，但是它根本不能全面反应产品的质量，目前对于参苏胶囊的质量控制方法为新药转正标准第31册，只是采用了橙皮苷作为鉴别作为鉴别项，同时采用了葛根素作为鉴别和含测指标，该方法的鉴别和含测均采用薄层色谱法进行，薄层色谱法测定含量重现性差，测定结果不准确，仅以此用来控制该中药制剂的质量不是十分合理；如果用其它的指标进行控制，由于没有现成的检测方案、检测条件等，所以比较难于实施。 

发明内容

本发明的目的在于：提供用于参苏中药制剂的质量控制方法，这种方法向相关的生产、检测机构提供了检测的指标、检测的手段、技术方法等等；以便更好的控制该中药制剂的质量，保证用药的安全性，能够更好的指导生产，使生产工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地。 

本发明涉及陈皮药材或其提取物、党参药材或其提取物等按照一定的比例组 方制成的中药制剂的质量控制方法，主要包括鉴别、含量测定等项目，它是将将党参炔苷、葡萄糖、桔梗皂苷、葛根素、柚皮苷、橙皮苷、白花前胡甲素、白花前胡乙素、木香内酯、甘草次酸、党参对照药材、葛根药材、陈皮对照药材、木香对照药材、中的全部或部分品种作为该中药制剂的质量控制的检测指标。 

本发明所述的一种用于参苏中药制剂的质量控制方法，它是将葛根素、葡萄糖、橙皮苷、党参对照药材、陈皮对照药材、柚皮苷、木香对照药材中的全部或部分品种作为该中药制剂的鉴别方法、含量测定方法的检测指标。 

本发明所述的一种用于参苏中药制剂的质量控制方法，它是采用以下方法中全部或部分作为鉴别的方法： 

对于党参的鉴别：取本品的内容物5g，水润湿，用石油醚(60～90℃)振摇提取3次，每次20ml，合并石油醚，挥干，残渣加石油醚(60～90℃)1ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材2g，加水煎煮1小时，浓缩至25ml，放冷，用石油醚(60～90℃)振摇提取3次，每次20ml，同法制成对照药材溶液。吸取上述供试品溶液15μl，对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯-甲酸(40∶10∶0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，置105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 

对于陈皮的鉴别：取陈皮对照药材2g，加水煎煮1小时，滤过，滤液蒸干，加甲醇5ml使溶解，滤过，作为对照药材溶液。另取本品内容物2g，加甲醇25ml超声15分钟，滤过，滤液蒸干，加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为 供试品溶液。吸取上述供试品溶液及对照药材溶液各1μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸-氨水(2∶3∶2∶0.04∶0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)和波长254nm下检视，供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 

对于木香的鉴别：取本品的内容物10g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.2g，加乙醚5ml，同法制成对照药材溶液；或者再取木香内酯对照品加甲醇制成饱和溶液；吸取上述供试品溶液5～10μl，对照药材溶液2～4μl或者取对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-苯-醋酸乙酯(14∶3∶3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，置105℃烘至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。 

本发明所述的一种用于参苏中药制剂的质量控制方法，其特征在于：采用以下方法中全部或部分作为含量测定的方法：