[发明专利]妇科多项目干化学联合检测试纸条及测定方法

说明书

技术领域

本发明涉及的是一种用于体外测定妇女阴道分泌物中多项化学成分的试纸条以及测定方法，用于准确判断细菌性阴道病(Bactarial Vaginosis)，白色念珠菌(Candidaalbicans)，滴虫(Trichomoniasis)，淋球菌(gonorrhoeae)，和生殖道环境的损害程度(Degree Of Clean)，属于体外诊断试剂技术领域。

技术背景

细菌性阴道病(Bactarial Vaginosis简称BV)是一种在细菌学上表现为阴道正常菌群数量明显减少，代之以一组厌氧菌群(类杆菌属、莫比亚厌氧菌属、加德纳杆菌、消化链球菌属以及人类支原体属等)数量明显增加，阴道分泌物中的乳酸减少，H₂O₂减少，PH增高使阴道环境发生明显变化而导致临床征候群。

细菌性阴道病对妇女及妊娠可产生极大的危害性，因此对其的准确诊断及其阴道环境的损害程度的判断具有十分重要的意义。临床诊断的标准是Amsel金标准：(1)PH＞4.5。(2)阴道分泌物增多，变稀有异味。(3)胺试验阳性。(4)阴道分泌物中检出线索细胞＞20％。近年来科学证明唾液酸苷酶是细菌性阴道病的特异性酶之一，利用该酶独特的催化机理，使用合适的显色底物形成快速准确的显色反应，进而可以准确的对细菌性阴道病进行诊断，结合PH、过氧化氢、白细胞酯酶、胺试验，脯氨酸氨基肽酶检测结果可以综合判断出细菌性阴道病及其损害程度。

白色念珠菌(Candida albicans)和滴虫(Trichomoniasis)是妇女常见的疾病，淋病(gonorrhoeae)是最常见的性病之一，现有的方法中均是单一测定的项目居多，检验工作相对繁琐，不利于推广。

发明内容

本发明的目的在于提供一种多项目联合测试并可用于仪器自动化分析的妇科多项目干化学联合检测试纸条及测定方法。利用本发明所述的试纸条，由此测出的结果可以准确判断出细菌性阴道病(Bactarial Vaginosis)，白色念珠菌(Candida albicans)，滴虫(Trichomoniasis)，淋球菌(gonorrhoeae)，和生殖道环境的损害程度(Degree OfClean)；可以有效的评估出受检者的生殖道环境，清洁度和细菌性阴道病，白色念珠菌，滴虫，淋球菌的致病菌状况。

本发明的发明目的是通过如下技术方案来完成的，本发明所述的妇科白带多项目干化学联合检测试纸条，它由细长形的塑料基体条和各种试剂固化在纤维素滤纸，玻璃纤维滤纸、层析纸、聚酯膜或尼龙膜后的试剂块采用水平覆盖或内置嵌入方法构成干化学测试条；塑料基体条由透明或不透明塑料材料构成，通过白带标本与各种化学试剂块的反应产生颜色的变化，从试纸条上面和下面检测到颜色的变化而判断结果。

所述的化学测试条是由试剂固化过的干化学试剂块粘贴于由PET、PVC、PE、PP或PS片材构成的塑料基体条上组成，干化学试剂块包括PH测试试剂块、乳酸试剂块，过氧化氢浓度试剂块、白细胞酯酶浓度试剂块、唾液酸苷酶活性试剂块、胺试验试剂块，脯氨酸氨基肽酶底物试剂块，氧化酶试剂块，N-乙酰氨基己糖酶底物试剂块，滴虫特异性水解蛋白酶底物试剂块中的任意三个试剂块或三个以上的任意试剂块增加，减少的组合采用水平覆盖或内置嵌入方法构成。

所述的PH测试试剂块、乳酸试剂块，过氧化氢浓度试剂块、白细胞酯酶浓度试剂块、唾液酸苷酶活性试剂块、胺试验试剂块，脯氨酸氨基肽酶底物试剂块，氧化酶试剂块，N-乙酰氨基己糖酶底物试剂块，滴虫特异性水解蛋白酶底物的试剂块的基础材料为纤维素滤纸、玻璃纤维滤纸、层析纸、聚酯膜或尼龙膜；所述试剂块形状为正方形，圆形，三角形，距形，菱形，梯形，大小为：

长：1～20mm，优选：4～6mm；

宽：1～20mm，优选：4～6mm；

厚度：0.01～5mm，优选：0.1～5mm；

所述多项试剂块间距为：1mm～20mm，优选2～5mm；

所述的PH测试试剂块为将空白滤纸在由甲基橙和溴甲酚绿组成的溶液中浸泡后干燥处理，所述甲基橙在溶液中的浓度为10～500mg/L，所述溴甲酚绿在溶液中的浓度为10～300mg/L；

所述脯氨酸氨基肽酶底物试剂块的反应试剂为：将空白滤纸在L-脯氨酸-P-萘胺，L-脯氨酸-P-硝基苯及苯胺，浓度为：5-3000mg/L.的溶液中浸泡后干燥处理制备而成；